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第 20 / 21 頁- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 …器與封蓋十二微生物之管制十三安定性十四藥理及毒性試驗資料十五藥物動力學資料十六臨床使用文獻十七生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料十八檢驗封緘
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …程中的管制的制定與運用。3一致遵守經確效的加工過程。4適當的藥物最終（放行）管制測試。三原料藥的組成與特性：應提供原料藥的說明及特性說明。對混合疫苗，可參考已核准的許可證申請書。（一）原料藥的說明：應包括（但不限於）下列…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第15條 藥物動力學資料疫苗類藥品之申請應說明其吸收、分布、代謝、排泄及療效等作用。視藥品特性來提供藥動學、藥效學等人體及動物資料以供審核，可參考衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料」（參考文獻3）。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …廠應自行檢附資料送審。行政院衛生署亦將適時公告相關之要求。四藥物工廠、生物製劑製藥廠應於民國九十一年七月前設置動物實驗管理小組。（一）依據動物保護法規定（參考文獻7），農委會頒佈動物實驗管理小組設置辦法。（二）國內生物科…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …製程及成品之檢定紀錄（含製程分裝數量紀錄）、成績書，向衛生署藥物食品檢驗局申請；國產製品應由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該局審查與規格相符時，即派員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符合後；抽取樣品檢驗，並將所請封…
- 行政藥品醫材儲備動員管制辦法 第9條 衛生福利部食品藥物管理署應儲備適量之第一級、第二級管制藥品，以備動員時，提供公、民營醫院使用。
- 行政藥害救濟法 第1條 為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。
- 行政藥害救濟法 第3條 本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、…
- 行政藥害救濟法 第4條 因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。
- 行政藥害救濟法 第5條 …藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、捐贈收入。五、本基金之孳息收入。六、其他有關收入。
- 行政藥害救濟法 第7條 藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌…
- 行政藥害救濟法 第8條 藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，經以書面催繳後仍未依限繳納者，每逾二日加徵百分之一之滯納金。但加徵之滯納金總額，以應繳納徵收金數額之二倍為限。
- 行政藥害救濟法 第9條 藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額或前一年度銷售額及相關資料。主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求藥物製造業者及輸入業者提供相關資料，藥物製造業者及輸入業者不得拒絕、規避或妨礙。
- 行政藥害救濟法 第11條 辦理本法所定藥害救濟相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有藥物製造業者、輸入業者或藥害受害人之秘密者，不得無故洩漏，並不得為自己利益而使用。
- 行政藥害救濟法 第13條 …得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但…
- 行政藥害救濟法 第21條 藥物製造業者及輸入業者對於徵收金之徵收、滯納金或罰鍰之處分，如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。
- 行政罕見疾病醫療照護費用補助辦法 第1條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第三十三條第一項規定訂定之。
- 行政罕見疾病醫療照護費用補助辦法 第2條 …項所定依全民健康保險法未能給付之費用，以罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材所生費用者為限；其補助項目如下：一、未收載於全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準，或全民…
- 行政罕見疾病醫療照護費用補助辦法 第3條 …之支持性及緩和性之照護費用。七、經中央主管機關公告之罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品費用。八、代謝性罕見疾病之特殊營養諮詢費用。九、維持生命所需之居家醫療照護器材費用。前項各款之費用，已依其他法令規定申請補助或給…
- 行政罕見疾病醫療照護費用補助辦法 本條文有附件第7條 …款及第九款之費用，以實際所生費用之百分之八十為限。三、第七款藥物費用之補助如附表；維持生命所需之特殊營養食品費用，全額補助。四、第八款之特殊營養諮詢費用，每人每年以六次為限，每次補助新臺幣二百五十元。前項第三款特殊營養食…
- 行政罕見疾病醫療照護費用補助辦法 第11條 接受醫療補助之藥物及維持生命所需之特殊營養品，不得轉讓他人使用。
- 行政兒童及少年福利與權益保障法 第55條 兒童及少年罹患性病或有酒癮、藥物濫用情形者，其父母、監護人或其他實際照顧兒童及少年之人應協助就醫，或由直轄市、縣（市）主管機關會同衛生主管機關配合協助就醫；必要時，得請求警政主管機關協助。前項治療所需之費用，由兒童及少年…
- 行政癌症診療品質保證措施準則 第9條 …商、社工、靈性照顧。二、腫瘤護理、疼痛控制。三、營養、衛教及藥物諮詢。四、復健。五、出院準備服務。六、安寧療護或居家護理服務。七、病友團體資訊。
- 行政老人福利機構設立標準 第10條 …一）準備區、工作車。（二）護理紀錄櫃、藥品、醫療器材存放櫃及藥物專用冰箱。（三）急救配備：氧氣、鼻管、人工氣道、氧氣面罩、抽吸設備、喉頭鏡、氣管內管、甦醒袋、常備急救藥品。（四）輪椅。（五）污物或醫療廢棄物收集設備。三、…
- 行政老人福利機構設立標準 第15條 …一）準備區、工作車。（二）護理紀錄櫃、藥品、醫療器材存放櫃及藥物專用冰箱。（三）急救配備。（四）輪椅。（五）污物或醫療廢棄物收集設備。三、日常活動場所：設餐廳、交誼休閒活動等所需之空間及設備，平均每人有四平方公尺以上。但…
- 行政老人福利機構設立標準 第17條 …一）準備區、工作車。（二）護理紀錄櫃、藥品、醫療器材存放櫃及藥物專用冰箱。（三）急救配備。（四）輪椅。（五）污物或醫療廢棄物收集設備。三、日常活動場所：設多功能活動所需之空間及設備。四、空調設備：其為中央空氣調節系統者，…
- 行政老人福利機構設立標準 第23條 …一）準備區、工作車。（二）護理紀錄櫃、藥品、醫療器材存放櫃及藥物專用冰箱。（三）急救配備。（四）污物或醫療廢棄物收集設備。三、每一單元日常生活基本設施，除寢室外，並設客廳、餐廳、簡易廚房、衛浴設備（盥洗間、浴室及廁所等）…
- 行政老人福利機構設立標準 第26條 …一）準備區、工作車。（二）護理紀錄櫃、藥品、醫療器材存放櫃及藥物專用冰箱。（三）急救配備。（四）污物或醫療廢棄物收集設備。三、日常活動場所：設餐廳、會客室、閱覽室、休閒、康樂活動室、宗教聚會場所及其他必要設施或設備，其中…
- 行政老人福利機構設立標準 第28條 …一）準備區、工作車。（二）護理紀錄櫃、藥品、醫療器材存放櫃及藥物專用冰箱。（三）急救配備。（四）污物或醫療廢棄物收集設備。前項機構得視服務對象需要，設置空調設備；其為中央空氣調節系統者，應具有以火警自動警報設備或其他適當…
- 行政新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 第4條 …所稱肥料。四、動物用藥品管理法所稱動物用藥品。五、藥事法所稱藥物。六、管制藥品管理條例所稱管制藥品。七、化粧品衛生安全管理法所稱化粧品。八、食品安全衛生管理法所稱食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑。…