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第 20 / 114 頁- 行政藥物優良製造準則 第83條 …質產生不利影響，製造業者應建立工作環境條件書面要求，及監管與管制這些工作環境條件之書面程序或作業說明。三、製造業者應確保所有在特殊環境條件下工作之臨時人員，接受必要之訓練或在訓練有素人員監管下工作。四、適當時，為防止對其…
- 行政藥物優良製造準則 第89條 製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：一、設計與開發階段。二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開…
- 行政藥物優良製造準則 第96條 …以確保所採購之產品符合規定之採購要求。對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之。製造業者應制定選擇、評…
- 行政藥物優良製造準則 第99條 製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量…
- 行政藥物優良製造準則 第107條 …產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。當有追溯性要求時，製造業者應管制並記錄產品之獨特標識。
- 行政藥物優良製造準則 第110條 製造業者應保管在其管制下或使用中之顧客財產。製造業者應鑑別、查證、保護及安全防護供其使用或構成產品一部分之顧客財產。當顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用之情況時，製造業者應向顧客報告，並維持紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第111條 …成部分應適用防護之規定。製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限或特殊儲存條件要求之產品，該等特殊儲存條件應予以管制並記錄。
- 行政藥物優良製造準則 第113條 …內之適用方法及其應用範圍。製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第119條 製造業者應鑑別與管制不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：一、採取措施以消除所發現之不符合情況。二、以特殊…
- 行政藥物優良製造準則 第127條 製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料。
- 行政藥物優良製造準則 第128條 …二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現能力與績效之品質紀錄。三、建立並保存分包商之品質紀錄。製造業者不得以其客戶對分包商之查證，作為其…
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。前項管制條件應包括下列事項：一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合…
- 行政藥物優良製造準則 第133條 …，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。
- 行政藥物優良製造準則 第134條 製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量測能力時，始得使用。
- 行政藥物優良製造準則 第136條 製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時）、處置及對有關權責單位之通知。
- 行政藥物優良製造準則 第138條 …況。三、包裝：對包裝、裝箱及標識流程（含所用材料），應作必要管制，確保符合規定要求。四、防護：應使用適當方法，防護、隔離管制下之產品。五、交貨：於產品最終檢驗與測試後，應作適當安排以保護產品品質；如合約約定者，其產品保護…
- 行政藥物優良製造準則 第139條 …取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。三、品質紀錄之保存期限，應明文規定…
- 行政藥物優良製造準則 第141條 …於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第1條 本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第四條第三項規定訂定之。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第2條 …署（以下稱食品藥物署）依本條例第四條第一項規定，委託藥商製造管制藥品時，應訂定委託契約，載明委託製造項目、相關權利義務、爭議處理及其他相關事項。受託藥商依前項規定簽訂契約後，應於製造管制藥品前，報食品藥物署同意後，始得製…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第3條 …符合契約所定製造劑型之製造許可。三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者，一年內不具有受託製造管制藥品之資格。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …二款獨立作業場所，指具實體區隔，且於製造期間，實際專用於製造管制藥品之場所。第一項廠房、實驗室及作業場所之結構、隔間及其他硬體設施，有增建、改建、修繕或變更用途必要時，應經食品藥物署同意後，始得為之。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第5條 受託藥商製造管制藥品，其設施及設備，於實際受託製造期間，應為專用；其原料藥、半製品及成品，應設置具雙重門鎖之專用儲存場所或固定式專櫃。前項儲存場所之牆壁、門及專櫃本體，應為不鏽鋼材質。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛（保全）及管理作業人員，應遵行下列規定：一、受託藥商於作業前，將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限，送食品藥物署備查；其有異動時，亦同。二、參與作業人員於作業…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 受託藥商應訂定管制藥品保全計畫，報食品藥物署備查，並落實執行。前項保全計畫，應包括下列內容：一、作業與儲存場所之進出管制及監視錄影措施。二、管制藥品移轉程序。三、管制藥品之作業與儲存場所之垃圾處理，及管制藥品回收作業程序…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第8條 受託藥商之管制藥品作業及儲存場所，應裝設掌紋、磁卡或其他可辨識人員之管制裝置；其裝置應可儲存，並列印紀錄。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第9條 受託藥商之警衛（保全）室、管制藥品作業及儲存場所，應裝設數位監視錄影設備；其監視系統，應設於指定之處所。管制藥品作業及儲存場所監視錄影點，應至少涵蓋管制藥品容器開封與回封、生產、分包裝、運送、儲存與其他藥品暴露作業處所及…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 …部外觀之程度。二、妥善維護，並具有防止斷電措施。三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間，全程錄影，其畫面連續完整，並顯示日期、時間，且無剪接或重製情事。受託藥商應將監錄所得之數位檔案，於每批產品交貨時，併交付予食品藥物署。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第11條 受託藥商應訂定管制藥品移轉作業程序。其於不同建築物之間移轉者，應填具移轉單；其內容應包括下列事項：一、移轉目的。二、移轉日期及時間。三、轉出及轉入建築物名稱。四、移轉品項之品名、料批號。五、經手人員會同食品藥物署人員稱量…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第15條 本辦法施行前，已依委託契約製造管制藥品者，得依原契約辦理，不受本辦法規定之限制。