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第 20 / 88 頁- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第8條 …物來源產業、種類（代碼）、名稱、許可再利用數量、用途及再利用產品名稱。三、核發日期及許可期間。四、其他經本部規定事項。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第12條 …利用計畫，包括試驗數量、試驗期間、檢測及監測方式。四、再利用產品銷售紀錄。五、工安環保檢測及監測資料。六、其他經本部指定之文件。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第14條 …物之貯存容量。四、再利用流程或設施。五、再利用作業期程。六、產品名稱、用途或規格。七、產品檢驗項目、方法或頻率。八、污染防治方式、設施或規格。九、再利用後剩餘事業廢棄物清除及處理方式。十、產品庫存量超過貯存容量時之處理計…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第15條 …除方式。三、清除機構或車輛。四、進廠事業廢棄物貯存設施。五、產品貯存方式。清除機構之清運車輛，依中央主管機關所定應裝置即時追蹤系統之清運機具及其規定，經審驗機關審驗合格者，清除機構及清運車輛免依前項規定報本部備查。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第18條 …名稱、剩餘及衍生廢棄物之處置，應作成紀錄。再利用機構之再利用產品銷售流向及數量，應作成營運紀錄。再利用機構依許可內容進行相關檢測時，應將檢測日期、檢測方式及檢測結果作成紀錄，或以委外檢測報告作為紀錄。前四項紀錄，應至少保…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第21條 …改善：一、事業廢棄物來源、再利用用途、再利用作業期程或再利用產品，未符合許可文件內容規定。二、再利用產品規格不明、未符合許可文件內容、相關國家標準、國際標準或該產品之相關使用規定。再利用機構收受事業廢棄物，具前項所列以外…
- 行政嬰兒食品類微生物衛生標準 第3條 …─┴──────┴──────────┤│（1）n＝同一批次產品應採的樣品件數││c＝允許超過m值的最大樣品數││（2）m＝可接受的微生物限量值││M＝最大安全限量值││（3）m值＝「＜3」為依據大腸桿菌群檢驗結果最確數…
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …三條定義之罕見疾病。三、經我國政府核准優先輔導、補助研發，且產品安全與效能於國內進行臨床試驗（含括我國共同執行之多國多中心臨床試驗）驗證，或具我國公共衛生或醫療迫切需求。第一項第二款第三目之變更申請，每件以一廠次為限。第…
- 行政醫療器材管理法 第3條 …促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。
- 行政醫療器材管理法 第7條 …、圖畫或記號。本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。
- 行政醫療器材管理法 第19條 …公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其…
- 行政醫療器材管理法 第23條 …醫療器材製造業者製造者，不在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第24條 …關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機…
- 行政醫療器材管理法 第35條 …非於國內流通販賣。六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第47條 …繳交中央主管機關。未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可…
- 行政醫療器材管理法 第49條 …預防措施。前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之，供醫事機構、醫療器材商及使用者知悉。
- 行政醫療器材管理法 第76條 依本法所為證照或其他事項之申請、申報，或函詢醫療器材產品查驗登記、登錄及年度申報等相關規定，應繳納費用。前項應繳費用種類及其費額之標準，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 …、濕度及潔淨度調節設備。三、易燃性或危險性原物料、溶劑、中間產品及產品之作業區域，設置適當之防護、急救及隔離設施。四、設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備，並視需要設置工…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第3條 …場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛生及安全。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第5條 場所內作業區域應明確劃分，兼製其他產品時，應避免影響醫療器材之品質及安全；必要時，其作業區域應個別設置或加以有效區隔。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第9條 醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。（三）應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。（四）加工分裝場所，應設置預備室（供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用）及分裝室（應設置適當控制濕度之無菌設備及…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第27條 …備。十六、藥用紗布浸漬乾燥設備。十七、視需要設置半製品或最終產品之無菌檢查設備。前項第一款至第五款，係製造藥用脫脂棉者常用之設備；第二款至第八款，係製造藥用紗布繃帶者常用之設備；第十款至第十五款，係製造絆創膏者常用之設備…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第33條 醫療器材製造工廠，其設備應視產品實際需要設置之；對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備，應予記錄、管制、校正及維護。
- 行政藥物優良製造準則 第3條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。三、產品：指經過所有製造過程後，所產生之原料藥或其劑型含有…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 …潔淨度，設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝、場所，應維持防止品質降低之適當環境條件。