「試驗機構」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 2 / 3 頁- 行政基因轉殖水產動植物繁殖養殖管理規則 第16條 …人之國民身分證明文件影本各一份。二、經中央主管機關認可之田間試驗機構證明文件影本或經許可經營之機構、法人證明文件影本或已加註繁養殖場經營項目之陸上魚塭養殖漁業登記證影本一份。三、完成田間試驗並經中央主管機關審議通過之證明…
- 行政漁業法施行細則 第9條 …、公司、行號經營者以其法定代表人為申請人。四、公營機構或水產試驗機構以其法定代理人為申請人。五、漁會或漁業生產合作社以其法定代理人為申請人。
- 行政輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法 第2條 …試驗研究、試製或檢驗登記用。二、供公立或政府立案之學術研究或試驗機構試驗研究用。三、供獸醫診療機構或各級動物防疫機關診治患畜或防疫之特殊需要用。
- 行政特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法 第2條 …輸入供查驗登記之用。二、化粧品業者、大專校院、學術研究機構、試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，輸入供研究試驗之用。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第10條 …業：工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。（九）醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。四、管制藥品管理人之資格文件影本：（一）第二款第一目至第五目：專門職業…
- 行政管制藥品管理條例 第14條 醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。管制藥品管理人之資格，除醫療機構、藥局應指定醫師、…
- 行政管制藥品管理條例 第16條 …五、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構或醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。前項機構或業者，應向食品藥物署申請核准登記，取得管制藥品登記證。前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物署辦理變更登記…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第7條 …或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。三、醫藥教育研究試驗機構：所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。五、西藥製造業：所屬藥…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第25條 醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。二、收入及支出…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第27條 醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應依下列規定辦理：一、每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報；於該期間無任…
- 行政醫療器材管理法 第5條 …臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
- 行政醫療器材管理法 第37條 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。前二項…
- 行政醫療器材管理法 第38條 …臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。四、病…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第6條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 …委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第18條 …、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第25條 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。人體試驗委員會應建立…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第33條 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第39條 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第41條 試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意：一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。二、遵守數據紀錄及報告之程序。三、接受監測，稽核及查核。四、依試驗委託者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第47條 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第48條 試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第50條 試驗委託者應負責取得試驗機構之同意，直接監測和稽核試驗相關場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機關查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第51條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第59條 …驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第61條 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第69條 試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。