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第 2 / 8 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第7條 …受託製造廠所在國出具之製造證明代之。輸入特定用途化粧品係委託製造者，出產國許可製售證明，得由委託者或受託製造廠其中之一所在國之政府機關出具。化粧品出產國為日本，其許可製售證明僅記載販賣商，而未載明製造廠者，得檢附自由販售…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第24條 …：一、原許可證。二、公司或商業登記證明文件影本。三、國內委託製造者，其委託契約；國外委託製造並輸入者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。四、輸入者，二年內出具之許可製售證明、成分表及授權書。前項申請經核准後，以新…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第2條 …資料及風險利益評估報告替代之。依第一項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代第一項第七款資料。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第4條 …器材之說明書。四、國外上市證明。依前項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代前項第四款資料。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第24條 …號碼與其管制藥品登記證字號及下列事項：（一）收入原因為輸入或製造者，並應載明輸入或製造同意書編號。（二）收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。（三）支出原因為輸出、銷燬或減損者，並應載明輸出同…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。如輸入醫療器材係委託製造者，第一項出產國許可製售證明得由委託者或受託製造廠其中之一所在國家之最高衛生單位出具。第一項出產國許可製售證明，得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …一項第五款及第六款資料。如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材管理法 第21條 …廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第23條 …製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第57條 查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期…
- 行政藥事法 第20條 …係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。
- 行政藥事法 第57條 …理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機…
- 行政藥事法施行細則 第5條 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第9條 委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 …品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …、藥品許可證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其於分…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …可證正本。五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。七、製程管制標準書。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …完成變更之證照影本各一份。（五）製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。六、申…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書。如藥品係委託製造者，應由藥品許可證所有人提出申請，並由其所在地之衛生主管機關核章。三、國產藥品，應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第88條 …地址、負責人姓名及切結日期，並加蓋與申請書相同之印章；屬委託製造者，應由雙方具名切結。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 …設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可證所有人提出申請，並由其所在地衛生主管機關核章。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請書正本，以…
- 行政交通工具排放空氣污染物檢驗及處理辦法 第5條 …辦理新車抽驗。抽驗不合格者，撤銷其車型排氣審驗合格證明及責令製造者或進口商將已出售之汽車限期改善；並通知公路監理機關，對已驗證核章尚未發給牌照者停止發照。
- 行政光電材料及元件製造業空氣污染管制及排放標準 第2條 …以下簡稱光電業)：指從事液晶面板製造及其相關材料、元件或產品製造者。但僅從事二極體元件製造者不在此限。二、揮發性有機物(VolatileOrganicCompounds，VOCs)：指含有機化合物之空氣污染物總稱。但不包…
- 行政汽車空氣污染物驗證核章辦法 第3條 汽車進口者或製造者應取得車型合格證明或逐車合格證明，始得向中央主管機關申請驗證核章。
- 行政汽車空氣污染物驗證核章辦法 第5條 汽車製造者應檢具下列文件，以網路傳輸方式向中央主管機關申請驗證核章：一、申請表。二、車型合格證明或逐車合格證明。三、其他經中央主管機關指定之文件。前項應檢具文件，已依中央主管機關建置之電子檔案資料申報傳輸者，得免予檢具。
- 行政汽車空氣污染物驗證核章辦法 第8條 汽車進口者及製造者已完成核章，有下列情形之一者，中央主管機關得撤銷或廢止其核章並通知交通監理機關：一、依第四條第一項或第五條第一項規定檢附之文件虛偽不實。二、經實車查核判定其申請驗證核章相關資料與實車不符。三、車型合格證…
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第4條 …合格證明之申請人應依下列規定為之：一、國產汽油汽車由汽油汽車製造者提出申請。二、進口汽油汽車由該汽油汽車製造者指定代理人或該汽油汽車之進口商聯合組成之公會提出申請。三、除第一款、第二款規定外，各級行政機關採購之進口汽油汽…
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第11條 …及排放控制系統，必須與申請審驗合格證明時所載之資料相符。二、製造者、製造者指定代理人或進口商聯合組成之公會提供代理商、經銷商、售後服務單位（包括保養、服務、維修之廠、站）及車主使用之任何手冊及說明，與排放控制系統相關之使…