「藥品製造業者」的搜尋結果
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第 2 / 2 頁- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第26條 …藥品許可證正本。二、動物用藥品許可證變更清冊一份。三、動物用藥品製造業者之工廠登記證明文件影本一份；其屬變更輸入業者，應檢附販賣業許可證影本一份，與詳載代理權變更時間、新代理權人、品名及雙方地址之國外原製造廠同意變更證明…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第2條 …體家庭之服務提供單位。六、藥商：指藥事法第十六條第一項規定之藥品製造業者或第十五條第一款規定之西藥販賣業者。七、原料藥：指一種經物理、化學處理、或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第6條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製（劑）固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第7條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依藥事法第三十九條、第四十三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦理。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第13條 藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由直轄市、縣（市）衛生主管機關…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第14條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定：一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單（格式如附件三）二份，申請直轄市、縣（市）衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。二、…
- 行政藥事法施行細則 第12條 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理…
- 行政藥事法施行細則 第34條 …他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、效能或適應症。四、批號。五、分裝藥商名稱及地址。六、分裝日期。七…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條 國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申…
- 行政藥事法 第16條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉…
- 行政藥事法 第31條 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
- 行政藥事法 第53條 …、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他…
- 行政藥事法 第74條 …法，由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …藥品之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。（一）從事人用生物藥品製造業者，應聘具有生物藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。（二）製造、輸入之藥品應符合「藥品優良製造規範」。（三）生物藥品原液（…
- 行政再生醫療製劑條例 第5條 …商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第4條 學術研究機構或動物用藥品製造業者申請動物用藥品樣品試製，應符合下列條件之一：一、學術研究機構或動物用藥品製造業者為進行田間試驗而於實驗室試製動物用藥品樣品。二、動物用藥品製造業者於動物用藥品製造廠試製動物用藥品樣品。於前…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第7條 …核准之動物用藥品樣品試製計畫書執行試製，學術研究機構或動物用藥品製造業者於製成後十四日內，應通知所在地直轄市或縣（市）主管機關，按核准試製之樣品數量發給專用標籤並核貼於個別容器。前項專用標籤，由中央主管機關統一印製轉發直…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第8條 學術研究機構或動物用藥品製造業者對於動物用藥品樣品數量應進行控管，並將其生產、使用、庫存及銷毀紀錄留存備查。前項紀錄之保存，自動物用藥品樣品用盡或完全銷毀時起，應至少保存三年。
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第10條 …屬基因改造動物用生物藥品者，應另檢附風險評估報告。四、動物用藥品製造業者應檢附動物用藥品製造廠工廠登記證明文件影本。五、學術研究機構應檢附立案證書或法人登記證書影本。但政府機關（構）及公、私立大專院校得出具公文書正本為證…
- 行政動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第12條 田間試驗場所屬獸醫診療機構者，學術研究機構或動物用藥品製造業者應徵得個別飼主之同意，並將同意書正本留存備查。前項同意書之保存，自田間試驗結束時起，應至少保存三年。