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第 2 / 41 頁- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第3條 委託製造之動物用藥品製造業者（以下簡稱委託者），應具備下列資格：一、依法具有權利能力之自然人或法人、依法設立之機關（構）或學校。二、經核准並取得動物用藥品製造許可證。但申請動物用藥品新藥檢驗登記，並併同依本辦法申請核准委…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第4條 申請核准委託製造動物用藥品，應由委託者與受託者共同具名填具申請書，並檢附下列文件，向中央主管機關提出：一、委託製造契約書正本。二、動物用藥品製造許可證正本。但新藥申請者，免附。三、符合前條第二項及第三項規定之證明文件影本…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第5條 委託製造之動物用藥品除專供輸出者外，應於標籤、仿單與包裝之下方分別標示受託製造者、委託製造者字樣及其名稱、地址。階段性委託製造之製程未涉及藥品品質，且經中央主管機關核准，得免依前項規定標示。未依第一項規定標示者，中央主管…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第6條 委託製造之動物用藥品，除法律另有規定外，其產品違反本法之責任，由委託者負責。
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第7條 委託製造期間，受託者應於受委託製造之動物用藥品製造廠，備置該動物用藥品製造許可證影本，以供查核。
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第8條 …他原因失其效力者，應於事實發生十五日內，由委託者檢具原動物用藥品製造許可證函報中央主管機關註銷原委託製造註記；其核准期間尚未屆滿者，由中央主管機關廢止原委託製造之核准。委託製造期間，原動物用藥品製造許可證因撤銷、廢止或有…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第1條 本細則依動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第四十七條規定訂定之。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第2條 依本法第四條及第六條所為之檢驗包括下列事項：一、動物用藥品有無經核准、與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查。二、動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第3條 …項第二款所稱未經核准，指未依本法第十二條第一項規定取得動物用藥品許可證者。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第4條 中央主管機關依本法規定檢驗或查驗動物用藥品時，得邀請專家學者審議之。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第5條 …十三條所定原登記事項之變更。三、本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之展延。四、本法第十八條所定抽樣及查驗。五、本法第二十五條所定對動物用藥品製造業者之檢查。六、本法第二十六條所定對動物用藥品製造業者、販賣業者…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第6條 依本法第二十一條第一項規定申請核准分裝輸入大包裝動物用藥品者，應填具分裝申請書二份，並檢附下列文件各一份，向中央主管機關提出申請：一、動物用藥品許可證影本。二、海關進口證明書影本。三、原製造廠檢驗成績紀錄表。四、原製造廠…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第7條 依本法第二十四條規定輸出動物用藥品者，應按其品名逐批填具輸出動物用藥品申請書，向中央主管機關申請發給輸出證明書，始得辦理輸出手續。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第10條 經依本法第三十條規定廢止有關許可證之動物用藥品製造業者或輸入業者，其動物用藥品及其已在市面待出售限期收回者，應依下列規定處理之：一、製造或輸入合於規定之動物用藥品，應由直轄巿或縣（巿）主管機關清查該業者庫存數量，並於每瓶…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第11條 製造或輸入動物用藥品許可證經註銷者，其動物用藥品依前條第一款規定處理之。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第1條 本辦法依動物用藥品管理法第七條第二項規定訂定之。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第2條 本辦法所稱自用原料，指動物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第3條 輸入自用原料之動物用藥品製造業者，應符合下列資格：一、動物用藥品製造廠經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定。二、二年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第4條 動物用藥品製造業者輸入自用原料，應檢附下列文件，向中央主管機關申請，經核准後始得為之：一、貨品進口同意申請書。二、動物用藥品許可證影本。三、該批自用原料之檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書。檢驗成績書應載明製造廠名稱、地址、…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第5條 動物用藥品製造業者輸入原料批號與申請所附檢驗成績書不符者，應於海關放行後三十日內補正實際輸入之原料檢驗成績書。未依前項規定補正，動物用藥品製造業者再次發生前項不符情形時，應先補正實際輸入之原料檢驗成績書，報經中央主管機關…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第6條 動物用藥品製造業者應置簿冊，逐批記錄輸入自用原料之品名、輸入日期、使用數量、銷毀數量等資料，並保存二年供查核。前項簿冊應製成報表按月陳報中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第1條 本標準依動物用藥品管理法第十六條第三項規定訂定之。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第2條 動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）設廠環境衛生應符合下列規定：一、廠址以選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，並與住宅或公共場所隔離為原則。其動物舍及製造場所四週與外界應保持足以避免污染及防火防爆需要之適當距離。二、廠房四週應建造…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第3條 …，有毒容器再予利用前，應經清洗，並應嚴加管制，不得作為食品或藥品容器。三、對有害氣體或粉塵，應設置密閉設備、局部排氣裝置或負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第4條 …成污染。九、藥廠應設置容器洗滌設施，對於眼用劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品所用容器之洗滌設施，應注意防止污染，並獨立設置。十、各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以適當區隔，並應與製造、分裝作業場所保持適當之隔…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第5條 …工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。製造生物藥品，並應有充分給水及滅菌設備。六、各作業場所不得成為其他作業場所人員之通路。七、物品之搬運與作業人員之通路，不得共用及交叉。八、各作業場所應有充分照明、通風與…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第6條 製造動物用生物藥品或生物技術產品兼製其他藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，及各自獨立之空氣處理系統。藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與動物用藥品製造、加工、分裝作…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第9條 …調節等設備，及前目之2、之3、之5及之6所定之設備。九、生物藥品製劑類或生物技術產品：（一）能嚴密關閉之雙重門窗。（二）無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基製造室。（三）電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌室、…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第13條 製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分，不得互為挪用。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第15條 …及測定工作臺。二、檢驗室：（一）設備：應設置試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水、洗滌、電熱、恆溫、乾燥等設備，並配置所需之器皿。（二）儀器、基本理化儀器、專用檢驗方法所需之儀器及其他必要配備：如重量分析儀器、容量分析儀…