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第 197 / 200 頁- 行政藥物安全監視管理辦法 本條文有附件第10條 中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第5條 …規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第6條 前條之核定文件應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、核定編號。四、核定項目或作業內容。五、有效期限。六、代理輸入之藥商。前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第9條 藥商取得藥物製造許可或符合藥物優良製造準則之核定文件後，經中央衛生主管機關廢止原許可或核定之一部或全部者，藥商應返還原領之證明文件，未返還者，由中央衛生主管機關逕予公告註銷。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。前項檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第10條 …業者符合第五條、第七條及第九條規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15-1條 …造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第13條 …單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第18條 申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …在國別替代之。三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；申請查驗登記或仿單變更之非監視藥品應依我國已核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有加刊關於產品特性及藥品安全性資訊，且就加刊內容…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …，應於領證期限內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。三、檢還…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 …、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …率及生體相等性試驗作業準則第八條規定、中央衛生主管機關公告或核定之內容辦理。已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。符合指示藥品審…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第47條 …函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單或電傳資料替代。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …之要求於標籤、仿單上增列項目。（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。（十）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …登記之方式辦理：一、同一成分不同含量。二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。八、仿單變更前後…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 …有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。六、公定書影本或經中央衛生主管機關認可之核准用法用…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。申請核定本…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …換證，以於原證加註而不換證方式為原則。但如申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒彩色擬稿二份，仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …損換發者，免附。五、涉換字號之國產藥品，應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標籤黏貼表二份；其以線上平台提交者，得免附黏貼表。六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-8條 …，或中藥品名有與前七條規定不符者，中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …貼表各二份，新藥為三份。二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。三、檢還原附之藥品許可證影本。申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印，應依中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 …者，並檢附商標註冊證或核准審定書影本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …品查驗登記申請書正本。四、切結書甲表。五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖…