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第 19 / 36 頁- 行政嚴重特殊傳染性肺炎隔離及檢疫期間防疫補償辦法 第3條 受隔離或檢疫者及照顧者，經衛生主管機關認定受隔離或檢疫者未違反隔離或檢疫相關規定，就接受隔離或檢疫之日起至結束之日止之期間，得申請防疫補償。但有支領薪資或依其他法令規定性質相同之補助者，不得重複領取。前項所定未違反隔離或…
- 行政嚴重特殊傳染性肺炎隔離及檢疫期間防疫補償辦法 第5條 …人無依其他法令規定領取性質相同補助之切結書。（五）其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。二、照顧者：（一）本人或其法定代理人金融機構存簿封面影本。（二）受雇人，由雇用人所出具受雇人請假及無支領薪資之證明。（三）非受雇人…
- 行政嚴重特殊傳染性肺炎隔離及檢疫期間防疫補償辦法 第7條 中央衛生主管機關及直轄市、縣（市）政府為辦理審核作業所需之必要資料，得請求相關機關（構）、事業單位、學校、法人或團體提供之。
- 行政嚴重特殊傳染性肺炎隔離及檢疫期間防疫補償辦法 第8條 本辦法所需經費，由中央衛生主管機關依本條例第十一條所編列之特別預算項下支應。
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第9條 機構設置保存庫，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請許可：一、設置計畫書，內容應包括機構負責人、機構及保存庫地址、保存庫類別、預估保存量、醫學主管、品質主管、設置進度、品質管理系統、組織與人員、作業程序、設施與場所、環…
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第10條 …通過後，機構應於六個月內完成保存庫之設置及試運轉，並報請中央衛生主管機關實地履勘。
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第11條 中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫，發給三年效期之許可證明。前項許可證明應記載下列事項：一、機構名稱、地址。二、機構代表人或負責人。三、保存庫類別。四、保存庫設置地點。五、醫學主管及品質主管。前項第一款、第二款或第五…
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第14條 中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。有實施國外保存庫檢查之必要者，中央衛生主管機關得向存放來自該國外保存庫人體器官之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件，…
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第15條 …庫有停止營運之規劃時，應於三個月前檢具後續處理計畫書，報中央衛生主管機關核定。
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第17條 保存庫發生明顯影響保存器官之功能或安全事件時，應即通報中央衛生主管機關，並即為妥適之處置。
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第18條 違反本辦法，經中央衛生主管機關撤銷或廢止保存庫許可之機構，一年內不得再申請設置保存庫。
- 行政人體器官保存庫管理辦法 第20條 中央衛生主管機關得委任或委託其他機關或法人團體辦理下列事項：一、第九條、第十條及第十一條第三項規定之保存庫設置申請許可之書面審查及實地履勘相關事項。二、第十一條第三項及第四項規定之申請變更登記及設置許可效期展延之審查相關…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第2-1條 …人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第2條 …之一者，依本辦法之規定；本辦法未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第5條 …法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：一、專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。二…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第7條 依本法第四十八條之七第一項規定通知中央衛生主管機關時，其應檢附之書面理由及證據資料為一式二份。新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之七第三項規定，以書面回覆中央衛生主管機關時，並應依附件一格式，於登載系統上傳所收受之通知…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第8條 …時，應依附件二格式填載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。申請人原為本法第四十八條之九第一款至第三款情…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第10條 中央衛生主管機關應就以本法第四十八條之九第四款情事聲明之學名藥藥品許可證申請案，函復其申請人有關申請資料是否齊備；其資料齊備者，應於登載系統上公開其資料齊備日。對照新藥相同之二件以上學名藥藥品許可證申請案，於不同日期送達…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第11條 …日起二十日內，將所有回執影本或其他足以證明送達之文件，送中央衛生主管機關。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第12條 …訴日之次日起二十日內，將蓋有法院收狀章戳之起訴狀影本，送中央衛生主管機關。新藥藥品許可證所有人主張有本法第四十八條之十三第四項規定侵權成立確定判決之情形者，應將該判決書影本及確定判決之證明，送中央衛生主管機關。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第13條 …人應敘明各該情事及發生日期，並檢附相關證明文件、資料，送中央衛生主管機關審查。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第14條 中央衛生主管機關依本法第四十八條之十五第一項規定通知學名藥藥品許可證申請人時，應以書面函送之方式為之。前項通知之內容如下：一、申請案號及其藥品名稱、劑型與劑量。二、申請資料齊備日之日期。三、發證條件。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第15條 中央衛生主管機關應於依本法第四十八條之十七第一項核定專屬期間及起迄日期時，將核定內容公開於登載系統。本法第四十八條之十七第二項所定起算日，以最早實際銷售日所開立統一發票之日期為準。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 …。生物相似性藥藥品許可證之申請，除本法第四章之一施行前經中央衛生主管機關核准施行臨床試驗者外，準用本法第四章之一有關學名藥藥品許可證申請之專利連結規定辦理。前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第18條 本辦法之施行日期，由中央衛生主管機關另定之。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第3條 …物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：一、輸入包裝清單。二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。三、生物藥品原產國…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第4條 中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第5條 中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。生物藥品經檢驗合格者，由中央衛生主管機關於其包裝上個別加貼藥物檢查證，始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書（格式如附件二）或外銷用生物藥品…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第6條 …家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中央衛生主管機關核可者，得不適用第五條有關檢驗之規定。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其申請資料及查核其運送與貯存之溫度符合貯藏條件後，並於其包裝上個別加貼藥物…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第7條 …得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；…