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第 19 / 114 頁- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第4條 管制藥品濫用通報之程序，由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員，向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第6條 各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體及其人員對於管制藥品濫用通報內容之有關資料，應予保密。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第1條 本標準依管制藥品管理條例第四十二條之一及規費法第十條規定訂定之。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第2條 本標準適用範圍如下：一、管制藥品登記證之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。二、管制藥品使用執照之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。三、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出或製造同意書核發之審查。四、第…
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第3條 前條各款收費費額如下：一、申請管制藥品登記證之核發、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣一千元。二、申請管制藥品使用執照、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣五百元。三、申請第三級、第四級…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第14條 …核准後，始得為之：一、試驗計畫之試驗期間。二、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。三、進廠事業廢棄物之貯存容量。四、再利用流程或設施。五、再利用作業期程。六、產品名稱、用途或規格。七、產品檢驗項目、方法或頻率。八、污染防治…
- 行政醫療器材管理法 第22條 …療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第9條 …材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第2條 …各級衛生主管機關（以下稱委任或委託機關），為研究、調查、品質管制或其他行政目的，得將藥物之抽查及檢驗，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關在中央為衛生福利部食品藥物管理署；在地方由直轄市或縣（市）衛生主管機關委任…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第33條 …其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備，應予記錄、管制、校正及維護。
- 行政藥物優良製造準則 第2條 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第7條 …予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用，應經清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。二、對有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理。如廢氣…
- 行政藥物優良製造準則 第22條 中藥廠品質管制部門及製造部門，應分別獨立設置。
- 行政藥物優良製造準則 第29條 …經拒用之原料、產品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔離管制。
- 行政藥物優良製造準則 第30條 中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項：一、品名、含量及劑型。二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之…
- 行政藥物優良製造準則 第31條 中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄，並作合理判定及說明。
- 行政藥物優良製造準則 第32條 …廠為確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之…
- 行政藥物優良製造準則 第34條 …秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗…
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …料與標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包裝材料於驗收或使…
- 行政藥物優良製造準則 第42條 中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 中藥廠各部門所訂定之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄，並作合理判定及說明…
- 行政藥物優良製造準則 第45條 本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。前項產品品質之評估…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之…
- 行政藥物優良製造準則 第52條 …書面訂定處理作業程序，辦理消費者提出之書面或口頭申訴；其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴，進行審查並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理，應保存書…
- 行政藥物優良製造準則 第55條 …藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為…
- 行政藥物優良製造準則 第63條 …三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效運作及管制。四、確保可取得必要之資源與資訊，以維護品質管理系統流程之運作與監管。五、監管、量測及分析品質管理系統之流程。六、實施必要措施，以實現品質管理系統流程規劃之…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。本準則就品質管理系統應符合之要件、程序、活動或特殊安排，認為有建立書面化程序之必…
- 行政藥物優良製造準則 第66條 品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 …者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。