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第 19 / 22 頁- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第16條 …證之「MIT」字樣、著作權登記字號、公司商標、商標註冊字號或專利證書字號。七、防偽專線、建議售價或消費者服務專線之加印或變更。八、增印或變更經銷之動物用藥品販賣業者（以下簡稱經銷商）名稱、地址；經銷商名稱之字體不得大於製…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、專利：指以藥品有效成分或有效成分之組合，依我國專利法所取得之專利。二、專利期內藥品：指專利權在有效期限內之藥品。三、逾專利期：指專利權期滿。四、逾專利期五年內：指專利權期滿日之次日起算，滿五年之…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第3條 …保險（以下稱本保險）藥品支付價格調整原則如下：一、將逾（無）專利期、年代久遠或品質較無爭議之同成分、同含量、同規格且同劑型藥品，以分組分類（Grouping）方式，逐步縮小支付價格差異。二、以下列方式，逐步調整藥品支付價…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第13條 …調查結果，調整支付價格之藥品，分類如下：一、第一大類：（一）專利期內藥品。（二）含仍在專利期內有效成分之單方製劑。（三）含至少一個仍在專利期內有效成分之複方製劑。（四）前三目之同分組其他項目藥品。二、第二大類︰（一）逾專…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第16條 …支付價格，自保險人公告之生效日生效。二、第二大類藥品：（一）專利權於當年第一季期滿者，應於當年第二季檢討及調整；其新支付價格，於當年六月一日前公告，並自當年七月一日生效。（二）專利權於當年第二季期滿者，應於當年第三季檢討…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第18條 第二大類藥品支付價格調整方式如下：一、逾專利期第一年之藥品及與其同分組項目，依下列方式調整價格，但不得高於調整前之支付價格：（一）具專利之藥品，逾專利期之支付價格，以下列方式擇最低價調整：1.十國藥價之最低價。2.以同分…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第22條 …四大類藥品：新支付價格生效前一年之第四季。二、第二大類藥品：專利權期滿日之當季。符合第一項第一款規定之藥品，許可證持有藥商應於停止使用國內生產原料藥製造日起一個月內，向保險人通報。
- 行政全民健康保險法 第46條 保險人應依市場交易情形合理調整藥品價格；藥品逾專利期第一年起開始調降，於五年內依市場交易情形逐步調整至合理價格。前項調整作業程序及有關事項之辦法，由主管機關定之。
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第15條 …品之認定標準如下：一、原開發公司係指該藥品之有效成分取得成分專利之公司。二、同一原開發公司製造之產品，授權在臺由不同公司取得藥品許可證販售者。在臺製造或共同販售之公司，應提供原開發公司載明有效期間之書面授權文件。三、複方…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第30條 …發廠藥品最低價之百分之八十或百分之九十：1.原開發廠藥品尚在專利期內或仍屬監視期中藥品者，以同規格原開發廠藥品最低價之百分之八十為支付價格。2.其他條件者，以同規格原開發廠藥品最低價之百分之九十為支付價格。（二）同規格B…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第30-1條 原開發廠藥品於我國專利權期滿五年內，藥商於我國優先取得第一位或第二位藥品許可證，且該BA／BE藥品於國內製造者，其核價方式如下：一、與原開發廠藥品同成分、規格、劑型、含量者，以原開發廠藥品最低價格核價。二、未收載與原開發…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第32-2條 逾原開發廠藥品專利期五年內，藥商於我國優先取得第一位或第二位藥品許可證，且該生物相似性藥品於國內製造者，核價方式如下：一、與原開發廠藥品或參考藥品同成分規格者，以原開發廠藥品或參考藥品最低價格核價。二、未收載與原開發廠藥…
- 行政全國性衛生財團法人會計處理及財務報告編製準則 第29條 …四款無形資產，指無實體形式之可辨認非貨幣性資產，包括商標權、專利權、著作權及電腦軟體等。具明確經濟效益期限之無形資產應以合理有系統之方法分期攤銷。無明確經濟效益期限之無形資產，得以合理有系統之方法分期攤銷或每年定期進行減…
- 行政醫療法人財務報告編製準則 第18條 …可辨認性、可被法人控制及具有未來經濟效益之資產，包括商標權、專利權、著作權及電腦軟體等。二、商譽：指自法人合併取得之不可辨認及未單獨認列未來經濟效益之無形資產。具明確經濟效益期限之無形資產，應以合理有系統之方法分期攤銷。…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第3條 本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下：一、物質：藥品製劑之有效成分，包括多形體不同化合形態之發明。二、組合物或配方：藥品製劑有效成分之組合或配方。三、醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第4條 本法第四十八條之五之提報，其起算日依據之審定公告期日，為專利公報刊載之公告日。
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第5條 …藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：一、專利證書或刊登該藥品…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第6條 …法第四十八條之六或第四十八條之七規定，變更或刪除已登載之藥品專利資訊者，準用前條規定。
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第8條 …，送中央衛生主管機關。前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。申請人原為本法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明，嗣後變更為同條第四款情事之聲明者，應重新填…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第9條 …對照新藥藥品許可證所有人相同。二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第11條 …人依本法第四十八條之十二第一項規定所為之書面通知，其內容應就專利權有應撤銷之事由或未侵害專利權之理由逐一敘明，並附具相關證明文件、資料。前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵務機構寄送，並於全部送達後之次日起二十日內，將…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第12條 專利權人或專屬被授權人依本法第四十八條之十三規定就已登載之專利權提起侵權訴訟者，新藥藥品許可證所有人應自其起訴日之次日起二十日內，將蓋有法院收狀章戳之起訴狀影本，送中央衛生主管機關。新藥藥品許可證所有人主張有本法第四十八…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 …行臨床試驗者外，準用本法第四章之一有關學名藥藥品許可證申請之專利連結規定辦理。前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物新藥相似之製劑。
- 行政西藥專利連結施行辦法 本條文有附件第17條 …款所為之聲明，應包括下列事項：一、登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。二、前款專利權之請求項項號及適應症。三、學名藥藥品許可證申請案之適應症項目，及表明未侵害對照藥品醫藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …MP字樣、處方原料之外文名、著作權登記字號、商標註冊證字號或專利證書字號。二、增印、變更建議售價或消費者服務電話。三、變更藥商名稱或地址，或增印、變更電話、傳真、連絡處。四、增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體…
- 行政藥事法 第40-2條 …中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規…
- 行政藥事法 第48-3條 新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。前項藥品專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或…
- 行政藥事法 第48-4條 前條所定專利資訊如下：一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明請求項項號。二、專利權期滿之日。三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法…
- 行政藥事法 第48-5條 …品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本章規定…