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第 185 / 200 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第102條 申請中藥適應症、效能、用法用量變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，檢附影本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、變更依據影…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第103條 申請中藥類別、證別變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、查驗登記申請書正本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、變更依據影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列情形之一，而未變更原核准文字內容者，得自行變更：一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。二、依比例縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之版面位置。三、字體變…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 …規定之情形外，國產中藥製劑有外銷需求，且屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，其外銷專用標籤、仿單或包裝得自行變更，免申請核准：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、品名變更為經中央衛生主管機…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 前二條規定以外國產中藥製劑包裝之變更，應依下列規定申請變更登記：一、包裝材質不變更，僅申請變更包裝限量者，檢附下列文件、資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。二、包裝材質變更者，檢附下列文件、資料：（一）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 除前條規定之情形外，國產中藥製劑申請外銷專用變更或增加外銷專用藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、外銷專用切結書丙表。三、藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、雙方具名之藥品變更登記申請書。二、移轉之藥品許可證正本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。但申請單張藥品許可證移轉者，免附。四、受讓人對移轉…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109條 …第一百零九條之一規定辦理。申請展延登記，同時辦理查驗登記事項變更者，應與展延案分開申請。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申請，涉及產品安全或效能、適應症疑慮者，中央衛生主管機關…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 廠商依本法第七條第三項規定，申請登記事項變更者，應填具申請書，檢附原許可證並繳納費用，向中央主管機關提出。前項申請變更之項目屬下列情形者，應另檢附文件、資料：一、中文或英文品名變更且產品為輸入者：其製造廠出具產品名稱變更…
- 行政健康食品申請許可辦法 第29條 健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：一、圖樣或顏色變更。二、原核准圖文依比例縮小或放大。三、原核准圖文位置變更。四、原核准文字字體變更。前項標籤、容器或包裝及說明書，刊載本法以…
- 行政健康食品申請許可辦法 第34條 …、資料，應以掃描電子檔上傳。健康食品許可證展延、查驗登記內容變更、移轉及換發之申請案，廠商依前項規定辦理後，應將原許可證寄送中央主管機關登載用印或繳銷。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 …之純度與效價。二製程確效：宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。三宜進行確效研究之製程，包括：（一）細…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 …名單。六、保留適當之資料備份。七、確保盲性設計。八、電腦系統變更時，數據完整性之確保。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …且與原始資料一致。（二）每位受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者，應適當地記錄。（三）不良事件、併用藥品與併發症，均依照試驗計畫書登錄於個案報告表。（四）受試者未回診、未做之檢驗與檢查，均已清楚登錄於個案報告表。（五）…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 …主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內…
- 行政健康食品管理法 第7條 …管機關定之。經查驗登記並發給許可證之健康食品，其登記事項如有變更，應具備申請書，向中央主管機關申請變更登記，並繳納審查費。第一項規定之查驗，中央主管機關於必要時，得委託相關機關（構）、學校或團體辦理；其辦法，由中央主管機…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第9條 …，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第4-1條 …通知書，供其辦理通關；其存置地點，未經查驗機關核准，不得擅自變更。（四）前目藥品報驗義務人，應主動通知查驗機關派員至符合藥物優良製造準則之地點開封檢驗，符合規定者，依第十九條規定辦理。（五）抽批檢驗數量，規定如附表一。二…
- 行政室內吸菸室設置辦法 第8條 吸菸室於設置或設施變更後，應取得中央主管機關認可之專業機構發給檢查合格證明，始得使用；並應每二年更新檢查合格證明。
- 行政老人福利法 第47條 …陳報。四、擴充、遷移、停業、歇業、復業或設立許可證書登載事項變更，未依第三十六條第五項所定辦法辦理。經主管機關依前項規定再限期令其改善，屆期仍未改善者，得令其停辦一個月以上一年以下，並於所屬網站公告其名稱與負責人姓名及未…
- 行政身心障礙者日間照顧及住宿式照顧費用補助辦法 第9條 …前已接受服務者，以提出申請且備齊文件當日為補助起始日。因情事變更改變補助金額者，以其事實發生日起算補助費。因情事變更致補助資格不符者，以其事實發生日之次日停發補助費。重新核定補助金額或資格時，應依第一項規定辦理。
- 行政身心障礙者日間照顧及住宿式照顧費用補助辦法 第12條 …於每年十二月三十一日以前完成，分類列冊登記，如有異動，應隨時變更；並不得以受補助人未申請為由停止其補助。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第2條 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第3條 …管機關審查。前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。依本準則辦理之申請案，檢附之資料如非正體中文或英文者，應另附…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第5條 …驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格者。三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。四、申請之醫療器材有損人體健康，或有安全、品質或效能之疑慮者。五、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpon…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前項資料：一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，其…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第20條 …案如經審查核准者，除許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納證書費。