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第 184 / 200 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第57-1條 成品製程及批量之變更，有涉附件十二之一所列事項者，應向中央衛生主管機關申請變更。前項變更應檢附資料如附件十二之二。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第59條 申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。四、如係充填量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 藥商名稱變更如不涉及權利移轉者，申請變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第61條 藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證清冊。四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。（三）藥品許可證清冊。（四）如係國產藥品之製造廠，應另附已完成變更之證照影本及…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。申請核定本…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。三、藥品變更登記申請書。四、藥品許可證正本。五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …後收回自製登記，應檢附下列資料：一、收回自製申請函。二、藥品變更登記申請書。三、藥品許可證正本。四、與前受託製造廠解約書。五、切結書（甲）。六、已完成變更之證照影本各一份。七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 申請外銷專用之國產藥品變更或增加外銷專用直接包裝材質、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第68條 申請藥品貯存條件變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證影本。三、安定性試驗報告。四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、雙方具名之藥品變更登記申請書。二、移轉之藥品許可證正本。三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …品許可證遺失或污損，申請補發或換發，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。但申請許可證污損換發者，應附許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第72條 …書正本，簡化其申請程序。申請藥品許可證展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申請。藥品許可證有效期間欄位如已蓋滿展延章戳者，應另附藥品查驗登記申請書正本，以憑換發新證。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …製造規範之證明文件。六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。藥典未變更、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-8條 申請中藥許可證移轉或品名變更，或中藥品名有與前七條規定不符者，中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …包裝於前三項規定範圍內，廠商得配合市場需要，自行調整，免申請變更登記；前三項規定範圍外之包裝，應申請變更登記。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、檢附印妥之外盒、仿單及標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 …及包裝完整性，得商請海關以單一完整包裝酌量放行。申請輸入中藥變更登記須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 申請中藥查驗登記或變更登記，其進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變更製造廠者，不在此限。依第一項規定申請查驗登記者，其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 申請中藥之中、英文品名變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、切結書甲表；使用商標者，並檢附商標註冊證或核准審定書影本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關公告基準方之濃縮散劑及濃縮顆粒劑之間互為變更為限。其餘變更劑型，應重新申請。申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 申請中藥賦形劑變更登記者，應檢附下列文件、資料，並送驗樣品：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第101條 中藥處方有效成分之變更，應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方處方或其他處方等比例變更者，準用前條第一項或第三項規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理者，不在此限。