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第 183 / 200 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …新版；取得藥品許可證後，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。於同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。二、申請查驗登記藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內或具代表性之任一批批次製造紀錄替代。前項所稱之具代表性，指處方、製程、製程管制等均與查驗登記或變更登記申請案相同，或製程、製程管制之改變，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第12條 本章所稱已完成變更之證照，包括工廠登記證明文件、藥商許可執照及公司登記或商業之證明文件。證照黏貼表應黏貼下列證照之影本或照片：一、藥商許可執照。二、工廠登記證明文件。但輸入藥品免附。三、公司登記或商業登記之證明文件。前項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …用。但依第七十二條第一項但書規定重新申請查驗登記、原有許可證變更為外銷專用許可證或外銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、同劑量且同療效之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第15條 …如超過包裝限量規定者，應檢附醫療機構或學術團體訂購證明，申請變更登記。但含麻黃素或假麻黃素製劑，其類別屬指示藥品者，不得變更。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；申請查驗登記或仿單變更之非監視藥品應依我國已核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有加刊關於產品特性及藥品安全性資訊，且就加刊內容檢附科學依據者，不在此限。中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。二、廠商進行臨床試驗前，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第23條 申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …之製劑及原料藥。（八）核醫放射性藥品。（九）過敏原藥品。二、變更登記。前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方變更、第五十六條之賦形劑變更、第五十七條之外觀變更、第六十二條第一項第二款之遷廠或產地變更、第六十四條之委託製造（含變更）及第六十五條之收…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …請資料不符或其他原因不合格者。十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …應依中央衛生主管機關通知之期內更正，並於更正後始得領證。藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 …項，應出產國要求應申請我國輸入許可文件者，亦同。申請輸入藥品變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第31條 …處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。四、原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之執行及應檢送資料如下：一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 申請變更登記之藥品，其辦理之規定如下：一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。（二）屬次要改變者，應檢附…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第47條 申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第50條 申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。五、首家申請處方藥品類別變更登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。三、中央衛生主管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 申請藥品適應症變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、所宣稱適應症之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，應另附經中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 申請藥品用法用量變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、所宣稱用法用量之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第57-1條 成品製程及批量之變更，有涉附件十二之一所列事項者，應向中央衛生主管機關申請變更。前項變更應檢附資料如附件十二之二。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第59條 申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。四、如係充填量…