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第 182 / 200 頁- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第32條 …辦理；其文件、資料，得以掃描上傳。許可文件展延、查驗登記內容變更、移轉及換發之申請案件，食品業者依前項規定辦理後，應將原許可文件正本寄送中央主管機關登載用印或繳銷。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第20條 第十五條、第十六條查驗登記或許可證記載事項有變更者，申請人應檢具原許可證及相關證明文件、資料，並繳納費用，依本法第五條第二項規定，向中央主管機關申請變更登記：經中央主管機關審核通過者，於原許可證加註變更登記事項、日期及加…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第6條 …資料及程序，準用前二條規定。第一項第一款、第二款及第六款事項變更時，驗證機構應於事實發生之次日起十五日內，向中央主管機關提出申請，經核准後，始得變更；必要時，中央主管機關得重新辦理認證。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 本條文有附件第17條 …條碼。前項驗證證明書之格式，如附表。第一項第一款至第三款事項變更時，食品業者應自事實發生之次日起十五日內，向驗證機構申請變更；必要時，驗證機構得重新辦理驗證。第一項第二款驗證場所地址變更，食品業者應重新辦理驗證。但因門牌…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第6條 依第三條核准之藥品，其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之。
- 行政食品及相關產品輸入查驗規費收費標準 第3條 …知書費：指輸入食品及相關產品許可通知書等之補發、換發、加發或變更登載事項之費用。五、電腦傳送訊息更正費：報驗義務人或代理人因可歸責之事由，申請更正電腦傳送訊息之費用。六、檢驗費：指產品以實驗室方法進行複驗或逐批查驗檢驗之…
- 行政健康食品查驗登記審查費證書費收費標準 第2條 …萬元。二、查驗登記複審費用，每件新臺幣三十四萬元。三、許可證變更登記、展延者，每件新臺幣一萬二千元。四、許可證遺失補發、移轉登記、污損換發者，每件新臺幣一萬六千元。五、許可證證書費，每件新臺幣二千元。六、許可證英文證書費…
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 …元。五、食品添加物及錠狀膠囊狀食品之許可證（許可文件）展延、變更、遺失補發、移轉、污損換發，每件新臺幣四千元；變更登記之申請以項目計費，其中屬製造廠名稱、申請商名稱與地址或負責人之變更者，檢附所有許可產品清冊，並載明許可…
- 行政管制藥品管理條例 第7條 …第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。前項使用執照登載事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物署辦理變更登記。第一項使用執照遺失或損毀時，應向食品藥物署申請補發或換發。第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換…
- 行政管制藥品管理條例 第16條 …應向食品藥物署申請核准登記，取得管制藥品登記證。前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物署辦理變更登記。管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項…
- 行政管制藥品管理條例 第40條 …置管制藥品管理人，或未依第七條第二項、第十六條第三項規定辦理變更登記，或違反第十條第二項、第十一條、第十六條第四項、第二十三條、第二十五條、第二十六條第二項或第二十八條第二項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。違…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第14條 …負責人、專責品管人員、初步檢驗方法、確認檢驗方法或檢驗儀器之變更，應檢具相關文件、資料，於變更後三十日內報執行機關核定；必要時，執行機關得進行實地評鑑。前項地址變更，涉及檢驗儀器放置地點之異動者，應先向執行機關提報搬遷之…
- 行政藥事法施行細則 第15條 本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業。前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。
- 行政藥事法施行細則 第16條 藥商辦理變更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外，其他公司組織或商業登記事項之變更，應先向商業主管機關辦妥各該變更登記。
- 行政藥事法施行細則 第28條 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請。
- 行政藥物回收處理辦法 第3條 …、第三級：自藥品許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。中央衛生主管機關依本法第八十條第一項第七款公告應回收之藥品時，其未依前條第二項公告分級者，應明定回收之期限。偽藥、禁藥及劣藥回收後，直轄市…
- 行政藥物回收處理辦法 第5條 …章後，於藥品有效期間或保存期限內，仍得販賣。但屬第六款之仿單變更者，藥品製造或輸入業者，於完成通知直接銷售對象變更內容後，得免辦理驗章。四、本法第八十條第一項第七款應回收之藥品：依公告指定方式辦理。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第6條 …未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。四…
- 行政藥物安全監視管理辦法 本條文有附件第10條 …評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行事項。前項計畫內容有變更者，應報中央衛生主管機關核准變更後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限：一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。二、經銷商名稱或地址。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第3條 …可項目或作業內容。六、有效期限。前項第一款或第四款登記事項有變更者，應自變更事實發生之日起三十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登記。第一項第五款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第6條 …代理輸入之藥商。前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更事實發生之日起九十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登記。第一項第二款之變更，以門牌整編者為限。涉及…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期間內，向中央衛生主管機關申請變更：一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、中藥材及中藥濃縮製劑含異常…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第11條 前條第一項第一款為搬遷之變更者，應於搬遷十五日前，向中央衛生主管機關提報搬遷計畫。前項計畫，應包括下列項目：一、搬遷之時程。二、實驗室新地址及位置簡圖。三、檢驗儀器清單及檢驗設施配置圖。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託事項有變更者，於檢驗委託契約載明變更內容及理由，並經雙方當事人確認及記錄。二、詳實記錄委託者資料、檢驗報告用途。三、詳實記錄樣品之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 …續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一條或第十二條規定，未於期限內提報或通知。四、違反第十三條各款之一規定。五、違反第十五條規定，未於期限內送交改善報告、未於…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第2條 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 …管機關審查。前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。本準則所稱中文，係指繁體中文。填寫申請書表或檢附…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …廠名、廠址之自由販賣證明替代之。前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除本準則另有規定外，準用第一項第一款至第四款規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …macopoeia，僅供參考。二、處方與所附依據未盡相符而有變更時，應附具理由書，並視實際變更情形檢附有關必要資料。三、錠劑、膜衣錠、糖衣錠，得使用相同處方依據。但腸溶錠不得以錠劑、膜衣錠、糖衣錠為處方依據。四、軟膏與乳…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …品許可證後，除賦形劑外，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。二、新成分新藥得依廠規為主。三、檢驗所需之標準品，應註明係PrimaryStandard或WorkingStandard。如係PrimarySta…