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第 18 / 20 頁- 行政醫療器材管理法施行細則 第17條 依本法第三十一條規定公開或提供之資料，包括醫療器材商依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則規定，辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料。前項資料公開之方式如下：一、刊載於政府公報或其他政府出版品。二、利用政府電信網路傳送或於…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第19條 醫療器材商依本法第三十三條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容，應符合下列規定：一、國內製造之醫療器材，其標示應以正體中文為主，所附外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在此限。二、最小販售…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第20條 醫療器材商依本法第三十四條第四項規定通報時，其通報內容應包括下列事項：一、醫療器材商名稱。二、通報人聯繫方式。三、醫療器材名稱。四、許可證字號或登錄字號。五、產品型號。六、知悉無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞之…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第21條 醫療器材許可證所有人或登錄者，依本法第四十一條第一項規定申請刊播醫療器材廣告者，其應檢具之文件、資料如下：一、醫療器材廣告申請核定表。二、說明書、標籤核定本影本；屬第一等級醫療器材者，以其市售說明書、標籤或包裝影本，及表…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第22條 依本法第四十一條核准刊播之醫療器材廣告，其內容應包括下列事項：一、許可證或登錄之產品名稱。二、許可證所有人或登錄者之名稱。三、醫療器材許可證或登錄字號。四、醫療器材廣告核准刊播文件字號。醫療器材廣告內容涉及醫療器材效能、…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第23條 依本法第四十一條申請刊播之醫療器材廣告，其內容有下列情形之一者，不予核准：一、內容不實、誇張或易生誤解。二、未以公正、客觀及相同基準之方式，與他人產品進行效能或性能比較。三、違反法規規定。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第24條 依本法第四十三條規定，申請醫療器材廣告核准文件有效期間展延者，應填具醫療器材廣告展延申請書及查檢表，向原核准機關提出。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第25條 醫療器材許可證所有人或登錄者依本法第四十九條第一項規定通報者，應於發現有危害人體健康之虞之次日起七日內，以中央主管機關指定之電子系統為之；必要時，得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。前項通報之內容如下：一、醫療器材許…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第28條 本法第五十九條所定檢舉不良醫療器材，或未取得許可證或登錄而製造、輸入之醫療器材經查獲者，直轄市、縣（市）主管機關，應依其查獲情形，以下列基準計點，核發獎金予檢舉人：一、未取得許可證或登錄而製造、輸入醫療器材：四點至十點。…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第1條 本準則依醫療器材管理法（以下稱本法）第二十四條第三項規定訂定之。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第2條 本準則有關醫療器材儲存、運輸、服務、人員配置及其他相關作業事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Require…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第3條 販賣業者應以書面建立符合本準則規定之醫療器材優良運銷系統（以下稱運銷系統），並維持其有效性。販賣業者應決定與執行運銷系統所需之流程，並監控該流程之實施，對運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第4條 …容確認後實施，確保並維持運銷系統之適當性、合適性及有效性，及醫療器材安全與性能。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第7條 …確認及誤用預防措施。販賣業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其運銷之資料，並不得少於本法相關規定之期限。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第8條 …紀錄內機敏健康資訊之保護措施。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但本法相關規定較長者，從其規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第9條 …力及經驗，包括職前及在職訓練計畫之執行及維持。四、協調及執行醫療器材之回收作業。管理代表應置適任之職務代理人或被授權人，確保運銷系統之執行及維持符合本準則之規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第12條 …或其他措施之提供。三、前款訓練或措施，應包括其有效性之評估與醫療器材之識別，以避免不良醫材進入供應鏈。四、人員教育、訓練、技能及經驗之證明或紀錄，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 …紀錄及保存；其內容包括下列事項：一、確保用於運輸、儲存或處理醫療器材之車輛及設備符合產品之規格，且裝備適當。二、儲存區於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估，並依其評估結果放置溫度監測器。三、對於溫度敏感之醫療器材，應…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第14條 …容，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境之接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、工作環境應保持清潔，防止昆蟲或動物入侵。三、員工之休息室、盥洗室及飲食區，應與儲存區為適當之區隔，並禁止於…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第16條 …銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。二、供應商過往之實績及法規遵從…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第18條 …之追溯程序；其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。前項紀錄，應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條件；以包裹運輸寄送者，並應包括收貨人之姓名及收…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第19條 …為避免產品暴露於可預期之危害狀態，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，販賣業者應實施下列事項：一、提供合適之包裝及運送容器。二、前款包裝或容器於特定情況下，無法提供足夠保護者，以書面訂定特別之附加條件；該條件應予管…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第22條 …正當理由外，販賣業者應就客戶申訴之內容予以調查，查明其是否為醫療器材品質或運銷原因所致；販賣業者應將調查結果或所採行之改善措施，依個案情形，提供予相關機關或機構。前項申訴內容，調查經過、結果與提供對象或所採行之改善措施，…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第23條 …第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序，並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第27條 …產品，應遵守先到期先出原則，以確保揀選出正確且有適當架儲期之醫療器材，有特殊情形未能遵守者，應製作紀錄。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第28條 …，及運銷系統文件之必要更新。五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。販賣業者應就第一項不符合事項所為之調查及矯正措施實施結果，製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第29條 …，及運銷系統文件之必要更新。四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。五、預防措施實施情形及其有效性之審查。販賣業者應就第一項所為之潛在不符合事項調查及預防措施實施結果，製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下稱本法）第二十四條第三項規定訂定之。
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第2條 醫療器材販賣業者依本法第二十四條第二項規定申請醫療器材運銷許可（以下稱運銷許可）者，應填具申請書，檢附相關文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項應檢附之相關文件、資料內容如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第3條 中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材優良運銷系統之檢查，經認定符合醫療器材優良運銷準則規定者，核發運銷許可；未符合者，於收受通知之日起二個月內，得申請複評，並以一次為限。醫療器材販賣業者收受前項未符合規定之通知後不…