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第 18 / 35 頁- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第16條 嬰兒與較大嬰兒配方食品之中文標籤、容器或外包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：一、圖樣或顏色更改。二、原核准圖文依比例縮小或放大。三、原核准圖文位置移動。四、原核准文字之字體更改。前項標籤、容器或外包裝…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第17條 …造證明正本。四、原許可文件。五、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。六、產品須再分裝者，檢附第十三條…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第20條 …造廠出具之受託製造證明正本。八、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。九、申請廠商公司登記或商業登記證…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第22條 …造廠出具之受託製造證明正本。五、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。六、原製造廠最近一年內，出具之產…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第23條 …定：一、原許可文件。二、變更涉及產品中文標籤、容器或外包裝及說明書者，其實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。除前項規定外，依申請變更之項…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第24條 特定疾病配方食品之中文標籤、容器或外包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：一、圖樣或顏色更改。二、原核准圖文依比例縮小或放大。三、原核准圖文位置移動。四、原核准文字之字體更改。前項標籤、容器或外包裝及說明…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第25條 …造證明正本。四、原許可文件。五、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。六、產品須再分裝者，檢附第十三條…
- 行政特定藥品專案核准製造及輸入辦法 第2條 …依據。四、病人同意書。五、所需藥品數量及計算依據。六、藥品之說明書。七、藥品之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法之意旨…
- 行政特定藥品專案核准製造及輸入辦法 第3條 …書。二、相關科學證據或文獻依據，顯示利益大於風險。三、藥品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。五、發生嚴重不良反應時之處理方案。前項第一款計畫書內容，應包括因應緊急公共衛生情事之申請目的；其申請專案輸入者，…
- 行政醫療器材管理辦法 第6條 …衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 …、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書。申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第15條 …品供特定展覽或示範之用者，應檢附下列資料：一、醫療器材仿單、說明書或目錄及其中譯本。二、醫學會、學術機構或醫療院所同意展示函。三、載明經核准之醫療器材樣品，絕不出售、讓與、轉供他用與用於臨床治療及依第十七條規定按時退運之…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …、獲授權販售者，其授權證明。十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同者，應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。十三、廠商之公司登記、有…
- 行政健康食品申請許可辦法 第7條 …組成審議小組召開會議，就產品之安全性、保健功效、包裝、標籤及說明書，予以審查；必要時，得至現場實地查核。
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …產品有效期限、保存方法及條件。九、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容。十、許可證發證年月日及字號。十一、其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …具容器包裝衛生標準之相關佐證資料。九、中文標籤、容器或包裝及說明書變更：（一）第二條第一項第十二款之文件、資料。（二）產品為輸入者，其製造廠出具中文標籤、容器或包裝及說明書變更之證明或同意文件。（三）營養標示變更，而產品…
- 行政健康食品申請許可辦法 第29條 健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：一、圖樣或顏色變更。二、原核准圖文依比例縮小或放大。三、原核准圖文位置變更。四、原核准文字字體變更。前項標籤、容器或包裝及說明書，刊載本法以…
- 行政健康食品管理法 第13條 健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上：一、品名。二、內容物名稱；其為二種以上混合物時，應依其含量多寡由高至低分別標示之。三、淨重、容量或數量。四、食品添加物名稱；混合二種以上食品添加物，以功能…
- 行政菸害防制法 第12條 …子訊號、電腦網路、報紙、雜誌、看板、海報、單張、通知、通告、說明書、樣品、招貼、展示或其他文字、圖畫、物品或電磁紀錄物宣傳。二、以採訪、報導介紹或假借他人名義之方式宣傳。三、以折扣方式銷售或搭配其他物品作為贈品或獎品。四…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書（甲）。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。五、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、出產國許可製售證明正本，其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 …更說明函正本。六、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …標籤核定本影本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …標籤核定本正本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …核定本影本。五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。六、出產國許可製售證明正本。七、國外原廠繼續授權登記書正本。八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。前項…
- 行政藥事法 第26條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。