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第 18 / 181 頁- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 …潔淨室。前項潔淨室之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments）。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第9條 …查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …處理（如離子交換樹脂裝置等）及蒸餾水製造、吸塵排氣或空氣處理系統。第一項第六款至第十款所列各種設備，醫療器材製造工廠得視實際需要設置。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …可靠文件足以證實任何程序、製造過程、機械設備、原材料、行動或系統，確實能達成預期之效果。十一、原料藥：指經物理、化學處理所得，具藥理作用之活性物或成分，通常用於製作成一定劑型之製劑。十二、防止摻偽包裝：指藥品之包裝具有消…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 …應，應配合其潔淨度，設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝、場所，應維持防止品質降低之適當環境條件。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，並存檔維護。以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週…
- 行政藥物優良製造準則 第41條 …量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。三、迅速回收之系統。
- 行政藥物優良製造準則 第60條 …、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsforregulatorypu…
- 行政藥物優良製造準則 第63條 製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 品質管理系統文件應包括下列事項：一、品質政策與品質目標之書面聲明。二、品質手冊。三、本準則所要求之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規…
- 行政藥物優良製造準則 第65條 …造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：一、品質管理系統之範圍。二、品質管理系統所建立之書面程序。三、品質管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於…
- 行政藥物優良製造準則 第68條 最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。二、建立品質政策。三、建立品質目標。四、執行管理階層審查。五、備妥所需之資…
- 行政藥物優良製造準則 第70條 …項：一、適當並符合製造業者之目的。二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。三、提供建立與審查品質目標之架構。四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。五、審查品質政策之適用性。
- 行政藥物優良製造準則 第72條 最高管理階層應確保下列事項：一、規劃品質管理系統，以符合品質目標以及第六十三條之要求。二、變更品質管理系統時，確保品質管理系統之完整性。
- 行政藥物優良製造準則 第74條 …，且應明訂其責任與職權，包括下列事項：一、實施及維持品質管理系統所需之流程。二、向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。四、確保所產製醫療器材之安全及功效。前項管理代…
- 行政藥物優良製造準則 第75條 最高管理階層應建立溝通品質管理系統有效性之適當流程。
- 行政藥物優良製造準則 第76條 最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第77條 …之狀態。五、先前管理階層審查之跟催措施。六、可能影響品質管理系統之變更。七、改進建議。八、增修之法令要求。
- 行政藥物優良製造準則 第78條 …階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：一、品質管理系統及其流程有效性之改進。二、顧客要求有關產品之改進。三、資源需求。
- 行政藥物優良製造準則 第79條 製造業者應決定並提供下列所需資源：一、實施與推廣品質管理系統並維持其有效性。二、符合法規與顧客要求。
- 行政藥物優良製造準則 第84條 …者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：一、產品之品質目標及要求。二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查證、確…
- 行政藥物優良製造準則 第92條 製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：一、評估設計與開發結果符合要求之能力。二、鑑別任何問題並提出必要措施。參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。審查結…
- 行政藥物優良製造準則 第97條 …程序、流程及設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊，如文件與紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第113條 …流程，以符合下列事項：一、展示產品之符合性。二、確保品質管理系統之符合性。三、維持品質管理系統之有效性。前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第114條 …者應對有關其是否已符合顧客要求之資訊進行監管以作為對品質管理系統績效之量測之一。製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依中央衛…
- 行政藥物優良製造準則 第115條 製造業者應在所規劃之期間內執行內部稽核以決定品質管理系統是否符合下列要求：一、符合產品實現之規劃、本準則之要求及製造業者品質管理系統之要求。二、有效地實施與維持。製造業者應考量受稽核活動與地點之情況、重要性及先前稽核之結…
- 行政藥物優良製造準則 第116條 製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。