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第 18 / 99 頁- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 …。十三、調劑用溶液及培養基調製設備。十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。十六、動物屍體及其他污物焚…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第33條 …其設備應視產品實際需要設置之；對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備，應予記錄、管制、校正及維護。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …，應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應設化驗室及儀器室…
- 行政藥物優良製造準則 第24條 …具有適當之學識經驗，並接受參與執行本章規定之實務訓練；微生物檢驗人員，應接受相關之專業訓練。
- 行政藥物優良製造準則 第26條 …、產品容器、封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並記載於各批物品之處置紀錄。產品容器，應視需要加裝防…
- 行政藥物優良製造準則 第27條 中藥廠於原料、產品容器及封蓋進貨時，應逐批抽取供檢驗之代表性樣品，並於原裝容器上註明。前項樣品之容器，應有適當標識，以追溯所標樣品之名稱、批號、取樣之依據、原裝容器及取樣者姓名。
- 行政藥物優良製造準則 第28條 前條樣品，應依下列原則檢驗之：一、每一原料應予檢驗，確定其符合書面規格。但除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後，酌予減免。二、產品容器及封蓋應予檢驗，確定其符合既定規格。三、原料、產品容器或封蓋如易遭污…
- 行政藥物優良製造準則 第29條 中藥廠對於原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，准予使用；不合格者，應予拒用。經准用之原料、產品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期儲存，或暴露於空氣、高溫或有其他不利條件者，應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容…
- 行政藥物優良製造準則 第30條 …其他所有標示之樣品或副本。九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。
- 行政藥物優良製造準則 第34條 …書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗，並決定准用或拒用；拒用之半製品或中間產品應予標識，並隔離管制。
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …中藥廠對於包裝材料與標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包…
- 行政藥物優良製造準則 第42條 …審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之檢驗設施。四、訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。五、訂定與產品…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 中藥廠各部門所訂定之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄，並作合理判定及說明…
- 行政藥物優良製造準則 第44條 中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …產線之識別。四、加工過程所用原料之重量及容量。五、製造過程及檢驗管制之結果。六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。九、產…
- 行政藥物優良製造準則 第47條 中藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據，並包括下列事項：一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。二、所有檢驗方法之依據。三、每一檢驗所用樣品之重量…
- 行政藥物優良製造準則 第53條 …況，致對產品之安全性、成分、含量、品質或純度發生疑慮時，非經檢驗或調查確定其符合既定之規格者，該產品應予銷毀。前項應銷毀之產品，如經再製後能符合既定規格，得同意其進行再製。
- 行政藥物優良製造準則 第58條 中藥廠對於臨床試驗用藥委託製造及檢驗者，其委託契約，應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第84條 …提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。製造業者應以書面建立涵…
- 行政藥物優良製造準則 第98條 製造業者應建立與實施檢驗或其他必要活動，以確保所採購之產品符合採購要求之規定。當製造業者或其顧客在供應者之場所實施查證時，應於採購資訊中規定查證之安排與產品放行之方法。前項查證之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …當保養設備，以確保持續之製程能力。如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者（含僅能在產品使用時方可顯現之製造所生缺失），該製程應由合格操作員執行，或應對製程參數作連續性監測與管制，以確保達成規定要求。製程操作所要求…
- 行政藥物優良製造準則 第131條 製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第132條 製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第133條 製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項：一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之…
- 行政藥物優良製造準則 第134條 …者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量測能力時，始得使用。
- 行政藥物優良製造準則 第135條 製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。
- 行政藥物優良製造準則 第138條 …應使用適當方法，防護、隔離管制下之產品。五、交貨：於產品最終檢驗與測試後，應作適當安排以保護產品品質；如合約約定者，其產品保護並應延伸至包括交貨目的地在內。
- 行政藥物優良製造準則 第144條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者，其委託契約應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法 第7條 …品之資訊。三、緊急需用藥物之資訊。四、國外接受治療或國際代行檢驗之國際醫療合作之資訊。五、國內檢驗服務之資訊。六、維持生命所需居家醫療照護器材之資訊。七、社會福利及有關民間團體之資訊。八、其他必要之照護資訊。
- 行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法 第5條 …不得逾新臺幣三百萬元：一、培育罕見疾病防治有關之研究、診斷、檢驗、治療所需之必要專業人力。二、進行罕見疾病防治有關之學術研究及臨床研究。三、購置罕見疾病防治有關之研究、診斷、檢驗、治療所需之專用設備。四、進行罕見疾病防治…