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第 173 / 181 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第61條 為辦理品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第65條 製造業者應定期執行內部稽核，確認品質管理系統之有效性及法規符合性。製造業者應訂定前項稽核之程序，其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第66條 …，製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點，並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。前項內容，應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄；稽核人員不得稽核其自身職掌之工作。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第68條 製造業者應採用適當方法，監管及量測品質管理系統之流程。經前項方法發現有流程目的未達成者，製造業者應提出矯正措施及實施，確保產品之符合性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 …者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第76條 …正措施採行與否之評估。四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第77條 …防措施採行與否之評估。三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。五、預防措施實施情形及其有效性之審查。製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第2條 醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第3條 中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。醫療器材製造業者收受前項未…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第4條 …，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業場所為之。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第7條 …應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反醫療器材品質管理系統準則規定之行為，為保全證據措施。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。四、類似品：指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。（二）與擬申請許可證…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第17條 …權登記書；國內製造者，免附。四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。中央主管機關審查發現前項文…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …權登記書；國內製造者，免附。七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第20條 …製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第21條 前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者，應於登錄系統申請變更，並繳納費用。前項申請變更，申請者應準用前條之規定，上傳備查文件、資料。前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。前條第一項第四款醫療器材分…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第4條 …登記滿三年之證明文件。二、勞動部勞動力發展署人才發展品質管理系統（TTQS），就辦理訓練品質及績效，評核達「通過」等級以上或「合格」之證明文件、資料。前項申請文件、資料有不完備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人限期補…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第5條 …分證明文件號碼、課程項目及時數，上傳至中央主管機關指定之資訊系統。受託機構執行前二項委託事項之相關文件、資料，應保存三年；其涉及個人資料者，應依個人資料保護法相關規定辦理。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第7條 …醫療器材商檢查之範圍如下：一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第18條 …計畫之內容，應按認證範圍，載明下列事項：一、醫療器材品質管理系統準則內容及其檢查實務。二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。中央主管機關於必要時，應於行政契約明定受託機構辦理檢查及簽署檢查報告人員之能力管理規定。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第25條 …現有危害人體健康之虞之次日起七日內，以中央主管機關指定之電子系統為之；必要時，得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。前項通報之內容如下：一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱及聯繫方式。二、醫療器材許可證字號或登錄字號…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第2條 …置及其他相關作業事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypur…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第3條 販賣業者應以書面建立符合本準則規定之醫療器材優良運銷系統（以下稱運銷系統），並維持其有效性。販賣業者應決定與執行運銷系統所需之流程，並監控該流程之實施，對運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第4條 …核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理階層之審查決定，為運銷系統之必要變更，並於變更內容確認後實施，確保並維持運銷系統之適當性、合適性及有效性，及醫療器材安全與性能。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第5條 …者輸入、儲存、運輸、銷售、防護或提供服務時，應就足以影響運銷系統規範符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測；相關運銷紀錄之保存，亦同。販賣業者應採行措施，確保前項委託符合委託書面契約、本準則及其他相關法規之規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第6條 運銷系統應建置文件體系，其內容應包括下列事項：一、品質手冊或同等文件。二、本準則所定之程序及紀錄。三、運銷系統流程之規劃、運作、管制所製作之文件及紀錄。四、其他中央主管機關規定之事項。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第7條 運銷系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面為之；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查、核定及人員之簽章、日期；其修正，亦同。二、運銷系統文件總覽表之建立。三、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。四、個別場所應…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第8條 販賣業者應建立及維持運銷系統紀錄之書面管制程序；其內容包括紀錄之鑑別、儲存、保全、檢索、處理及保存期限。販賣業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效…