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第 16 / 20 頁- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 …為使病患充分了解使用之風險與利益，特規定該類製劑之外盒，應以中文標示「請與你的醫師討論使用此產品之風險與利益」，其中文仿單應加刊下列注意事項：1.凝血因子應加刊：（1）注意事項：本品係由人類血漿製得，自人類血漿所製得之產…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …具之受託製造證明。十一、獲授權販售者，其授權證明。十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同者，應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。十…
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …發給健康食品許可證。前項許可證之登記內容，包括下列事項：一、中文及英文品名。二、申請廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址。四、原料成分及產品外觀形態。五、產品保健功效或品管指標之成分、含量。六、產品保健功效項目及…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …出。前項申請變更之項目屬下列情形者，應另檢附文件、資料：一、中文或英文品名變更且產品為輸入者：其製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件。二、許可證持有廠商名稱、地址或負責人變更：（一）第二條第一項第十三款之文件、資料。（…
- 行政健康食品申請許可辦法 第29條 健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：一、圖樣或顏色變更。二、原核准圖文依比例縮小或放大。三、原核准圖文位置變更。四、原核准文字字體變更。前項標籤、容器或包裝及說明書，刊載本法以…
- 行政健康食品申請許可辦法 第33條 …具文件、資料，以英文以外之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。廠商依第二十七條、第二十八條、第三十條或第三十一條規定提出之申請案，其發給或重製許可證者，並應繳納證書費。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …乾燥、標示與包裝等之步驟。（二）仿單標籤粘貼表應附外文仿單及中文譯稿各二份。另附試劑及試劑使用儀器之實體相片或任何可說明實體及儀器之目錄。三檢驗規格及檢驗方法：應敘述對最終成品之外觀鑑別、純度、強度及／或效價、靈敏度特異…
- 行政健康食品管理法 第13條 健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上：一、品名。二、內容物名稱；其為二種以上混合物時，應依其含量多寡由高至低分別標示之。三、淨重、容量或數量。四、食品添加物名稱；混合二種以上食品添加物，以功能…
- 行政室內吸菸室設置辦法 第6條 吸菸室之入口，應以中文明顯標示下列事項：一、本場所除吸菸室外，禁止吸菸。二、吸菸有害健康之警語與戒菸相關資訊。三、孕婦或未滿二十歲之人禁止進入。四、第八條所定檢查合格之證明。前項第一款至第三款標示之文字，其字體長寬各不得…
- 行政菸害防制法 第9條 …之品牌名稱，不適用之。菸品容器最大正面及反面明顯位置處，應以中文標示吸菸有害健康之警示圖文及戒菸相關資訊；其標示不得低於該面積百分之五十。前項警示圖文、戒菸相關資訊標示之方式、內容、位置及其他應遵行事項之辦法，由中央主管…
- 行政菸害防制法 第10條 …止使用之添加物。菸品所含尼古丁、焦油，不得逾最高含量，並應以中文標示於菸品容器上。但專供外銷者，不在此限。前項尼古丁、焦油之最高含量、檢測方法、含量標示方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第3條 …程序有關之書表格式。依本準則辦理之申請案，檢附之資料如非正體中文或英文者，應另附正體中文或英文譯本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …稱我國駐外館處）驗證。其證明文件如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應經驗證。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 …登記書，限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，並應同時檢附中文或英文譯本。前項國外原廠授權登記書，得以下列文件替代之：一、輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtor…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書（甲）。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品，並註明原核准之醫療器…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、出產國許可製售證明正本，其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。五、國外原…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第21條 申請變更醫療器材許可證之中文品名，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、如商標經註冊者，應檢附相關資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 …六、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …關騎縫章之仿單標籤核定本影本。五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。六、出產國許可製售證明正本。七、國外原廠繼續授權登記書正本。八、該製造廠符合醫療器材優良製造規…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第36條 …、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第37條 …涉有虛偽、誇大或使人對醫療器材與效能產生不當聯想或混淆。四、中文品名不得夾雜外文或數字，但具直接意義或英文商標具特殊意義經中央衛生主管機關核定者，不在此限。五、外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相…
- 行政藥事法 第39條 …性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥…
- 行政藥事法 第48-1條 第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
- 行政菸品尼古丁焦油含量檢測及容器標示辦法 第9條 前條標示，應以白底黑色細黑字體印製於容器表面，且應使用中文六號以上印刷體或長、寬逾二點二八毫米之字體。但紙菸以外之菸品，得印製後以牢固黏貼之方式為之。