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第 15 / 21 頁- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。第一項及前…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合檢…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第10條 國產藥物製造業者符合第四條、第六條及第八條規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可；國外藥物製造業者符合第五條、第七條及第九條規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 …查，由直轄市或縣（市）衛生主管機關會同工業主管機關檢查當地之藥物製造業者；其檢查期間及重點如下：一、每年舉行一次。二、檢查重點除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、加工、裝配之作業程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15條 藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件，於期限內改善並檢送改善報告。執行檢查之機關得視受檢查業者之違規情節，或於受檢查業者逾期未改善或其改善報告仍有缺失時，依相關法令規定處罰。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第3條 本辦法所稱藥物贈品，係指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第4條 製造或輸入本法第五十五條第一項所定藥物樣品或贈品，應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由及用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第5條 申請供重大災害使用之藥物樣品，不適用前條之規定，中央衛生主管機關得視情況認定核准之。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第6條 藥物樣品申請數量，以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或示範之醫療器材樣品，除特殊情形外，同一型號以一部（個）為限。依第二條第四款規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定：一、處方藥品不得超過處方箋之合…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第8條 依第二條第二款規定申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品，應檢附下列資料：一、研究試驗計畫書。二、藥物相關資料。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第13條 依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：一、申請醫院人體試驗委員會同意書。二、完整之治療方式、療程及相關文獻。三、病患同意書。四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書。申請樣品屬…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第17條 經核准之藥物樣品或贈品，不得出售、讓與或轉供他用；供改進技術用之藥物樣品，並不得為臨床使用。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第18條 經核准之藥物贈品及供教育宣導之藥物樣品，其仿單、標籤及包裝式樣，應與原核發許可證登記事項相符。供教育宣導之藥物樣品包裝容量，並不得多於其原登記之最小包裝量。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19條 經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」字樣。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …機關認可之販售國核准販售證明。二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊（UnitedStatesPharmacop-eiaDrugInformation；USPDI）、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美國FDA）出版之處方藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …款至第七款之規定。分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 本章所稱製造管制標準書，指符合藥物優良製造準則第二編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書。本章所稱批次製造紀錄，指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第13條 申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 藥品品名，應符合下列規定：一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者，不在此限。二、以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱。但外銷專用品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …依藥品優良製造規範之作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託符合藥品優良製造規範之藥廠（以下簡稱GMP藥廠）或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且能提供東亞人種之藥物動力學資料者外，應申請銜接性試驗評估：一、新成分新藥及屬新成分之生物藥品。二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。經中央衛生主管機關認定符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第23條 …請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。三、藥物樣品檢驗遞送表。四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 …管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件，應依…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 …應分別申請。四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託製造申請函。二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。三、藥品變更登記申請書。四、藥品許可證正本。五、藥品許可證清冊，其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託檢驗申請函。二、委託檢驗申請表。三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …，依藥品優良製造規範之作業程序為之；輸入藥品於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠或醫藥物流中心為藥品包裝及貼標籤或小籤條作業。但國外製造廠之名稱及地址，應於原廠…