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第 15 / 20 頁- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第29條 …三）許可文件持有廠商之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。四、原製造廠名稱變更：（一）原許可文件。（二）國內製造者︰工廠登記證明文件影本。（三）國外製造者︰製造廠所出具廠名變更之證明文件正本…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第30條 …之授權證明正本。四、委託製造者，其委託證明文件正本。五、產品中文標籤、容器或內外包裝材質說明文件及包裝標示內容可清晰辨識之產品彩色照片；其申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均應分別檢附之；輸入者應另附原…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第6條 …。四、表明授權之意旨。前項記載事項，應與申請書相符；授權書為中文或英文以外之外文者，應檢附中文或英文譯本。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第7條 …地公證機構公證者，得免經駐外機構驗證。出產國許可製售證明，為中文或英文以外之外文者，應檢附中文或英文譯本。出產國許可製售證明，得以由委託者所在國出具之自由販售證明，及受託製造廠所在國出具之製造證明代之。輸入特定用途化粧品…
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 …或負責人之變更者，檢附所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限，得以一件計。六、特殊營養食品之許可證（許可文件）展延、變更、遺失補發、移轉、污損換發，每件新臺幣四千元；變更登記之申請，屬同一許可證…
- 行政管制藥品管理條例 第25條 管制藥品之標籤，應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色；其屬麻醉藥品者，並應以中文標示麻醉藥品標幟。前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣，由中央衛生主管機關定之。
- 行政醫療器材管理辦法 第6條 …分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。
- 行政藥事法施行細則 第24條 本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左：一、藥物中文及外文品名。二、藥品處方及藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別…
- 行政藥事法施行細則 第27條 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文。但輸出之藥物，不在此限。國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第14條 本辦法所定之計畫及報告，應以正體中文或英文撰寫；其附件非正體中文或英文者，應另行撰寫正體中文或英文譯本。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第16條 …依書表所載事項，備齊相關資料；填寫書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …驗評估報告。（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 …黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。本準則所稱中文，係指繁體中文。填寫申請書表或檢附之資料如係中文者，應使用繁體中文或附繁體中文譯本。以藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台（以下簡稱線上平台）為第一項書表或資…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第5條 …，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委託書非中文或英文者，應附中文或英文譯本。如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內（以下簡稱國內）設有分公司者，其委託書得由該製造廠之總公司或設於亞洲之總部出具…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …賣之證明文件正本，且符合下列規定者：一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）文書驗證。但…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …所據書名、版次、年次及頁數，檢附完整依據之影本；如所附依據非中文或英文者，除專有名詞得以英文列出外，應逐字翻譯成中文。一、如檢附USP者，應同時附USPDI供審核。非屬公定書之ExtraPharmacopoeia，僅供參…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第13條 …、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆。五、中文品名不得夾雜外文或數字。但具直接意義者，不在此限。六、依本法撤銷許可證之藥品，其品名不得再使用；依本法註銷或廢止許可證之藥品，二年內其品名不得再使用。但依第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …址者，應另以小籤條標示之。（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示。（三）原廠未於外盒刊載製造廠名及廠址者，藥商得併同前目標示內容，以小籤條標示之。（四）如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …面移動。（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。（四）企業識別系統（CIS）、防偽標籤之加印或更改。（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。（六）同一注射劑…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第50條 …、藥品許可證正本。三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其影本。四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可製…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。八、仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 …之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。六、公定書影本或經中央衛生主管機關認可之核准用法用量之證明且經我國駐外館處…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 …仿單擬稿標示變更處，並檢附變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。輸入藥品並應另附外文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實翻譯。如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送其他包材…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …單及外盒彩色擬稿二份，仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。出產國許可製售證明，得以原產國或十大醫藥先進國家之病毒株變更核准函替代之；如未能於申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-3條 中藥之品名之使用方式，分中文及外文：一、中文：不得夾雜外文或阿拉伯數字。但具直接意義者，不在此限。二、外文：得以中文音譯或意譯。前項品名，至多擬訂三種，由中央衛生主管機關核准其一。專供外銷中藥品名，由中文直接音譯者，不受…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 …登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：一、原料名稱以中文標示。二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形劑之順序…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …仿單之品名後加註原典成方名。無仿單者，標示於標籤或外盒。五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小於標楷體七號字。六、標籤、仿單或包裝，不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應症之圖案或文字。七、標籤、仿單或包裝…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …原核准圖文之版面位置。三、字體變更。但其品名英文字體不得大於中文字體。四、企業識別系統標誌之加印或變更。五、標籤黏貼變更為於外包裝直接印刷。六、增加與原標籤文字、圖樣設計相同之外盒。國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列原…