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第 14 / 20 頁- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第9條 醫療器材批發零售業者蒐集個人資料時，應符合前條第一項所定之類別及範圍。醫療器材批發零售業者於傳輸個人資料時，應採取必要保護措施，避免洩漏。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第10條 醫療器材批發零售業者蒐集個人資料時，應遵守本法第八條及第九條有關告知義務之規定，並依直接蒐集或間接蒐集，分別訂定告知方式、內容及注意事項，要求所屬人員確實辦理。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第11條 醫療器材批發零售業者將當事人個人資料為國際傳輸前，應檢視是否受中央主管機關限制，並告知當事人擬傳輸之國家或區域。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第12條 醫療器材批發零售業者，依本法第二十條第一項規定利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時，應明確告知當事人醫療器材批發零售業者立案名稱及個人資料來源。醫療器材批發零售業者，首次利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時，應提供當事人或其法定…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第13條 醫療器材批發零售業者，委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時，應依本法施行細則第八條規定對受託人為適當之監督，並於委託契約或相關文件中，明確約定其內容。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第14條 醫療器材批發零售業者，於當事人或其法定代理人行使本法第三條規定之權利時，得採取下列方式辦理：一、提供聯絡窗口及聯絡方式。二、確認為個人資料當事人本人、法定代理人，或經其委託之人。三、有本法第十條但書、第十一條第二項但書或…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第三款資料安全管理及人員管理之措施，應包括下列事項：一、依據業務作業需要，建立管理機制，設定所屬人員不同之權限，以控管其接觸個人資料之情形，並定期確認權限內容之必要性及適當性。二、檢視各相…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第16條 醫療器材批發零售業提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全加密機制。四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。五、外部網路入侵…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第17條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制，應包括下列事項：一、採取適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起七十二小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。二、查明事故發…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第18條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第五款設備安全管理措施，應包括下列事項：一、紙本資料檔案之安全保護設施及管理程序。二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。三、紙本及電子資料之銷毀程序；…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第19條 …期或不定期稽核安全維護計畫之執行情形及成效，並將稽核結果，向醫療器材批發零售業者提出報告。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第20條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第七款使用紀錄、軌跡資料及證據保存之措施，應包括下列事項：一、留存個人資料使用紀錄。二、留存自動化機器設備之軌跡資料或其他相關之證據資料。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第21條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第八款業務終止後，個人資料處理方法之措施，應包括下列事項：一、銷毀：方法、時間、地點及證明銷毀之方式。二、移轉：原因、對象、方法、時間、地點，及受移轉對象得保有該項個人資料之合法依據。三、…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第22條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第九款個人資料安全維護之整體持續改善方案，應參酌安全維護計畫執行狀況、技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性；必要時應予修正。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十九條第三項規定訂定之。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第2條 取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）產品識別資訊。（二）批號或序號。（三）數量。（四）輸入者之報關日…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第3條 非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）供應者之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊。（三）…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第4條 醫事機構就其使用之醫療器材，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源資料：一、產品識別資訊。二、批號或序號。三、數量。四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。五、收貨日期。六、其…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第5條 …依前三條建立及保存之資料，屬本法第十九條第二項公告之品項者，醫療器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料，不包括在內。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第7條 醫療器材商已依本法第三十三條第一項第十款公告，於醫療器材刊載單一識別碼者，醫療器材商及醫事機構依第五條規定申報前條第一款至第三款之產品識別資訊，應以單一識別碼替代。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第8條 醫療器材商及醫事機構依本辦法規定建立資訊之保存期間，除本法第十九條第二項申報品項應永久保存外，其餘為三年。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第1條 本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十三條第三項規定訂定之。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第2條 本準則所稱委託製造，指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委由其他醫療器材製造業者執行之行為。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第3條 醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第4條 …託者及受託者之名稱及地址。二、委託製造之合意。三、委託製造之醫療器材分類分級品項。四、委託製造之製程。五、委託者及受託者之權利義務。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第5條 依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准，中央主管機關應辦理登記；其登記事項如下：一、委託者之名稱及地址。二、受託者之名稱及地址。三、委託製造之醫療器材品項。四、委託製造之醫療器材製程。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第8條 依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第9條 有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止其醫療器材委託製造核准：一、委託者或受託者之醫療器材商執照，經撤銷或廢止。二、受託者之醫療器材製造許可，經撤銷或廢止。三、委託者或受託者提出雙方委託製造關係已不存續。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第1條 本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項規定訂定之。