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第 14 / 21 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第15條 …百分之九十以上，且不得有偽陽性結果出現，其中連續二次測試待測藥物之定量值與參與檢驗機構平均值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得連續二次有與平均值差距達百分之五十以上。檢驗機構檢測值超過平均值百…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第17條 …包括約百分之八十之陰性檢體，其餘為陽性檢體，且陽性檢體以待測藥物為主；其監測，以定性結果判定之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第22條 …核定及簽署。檢驗報告至少應包括認證證明書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物，並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度及其他相關資料。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第27條 檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。檢驗負責人應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第40條 …儀器、設備無法正常運作。四、人員異動，致無法符合本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定。五、無故規避、妨礙或拒絕執行機關之實地評鑑或績效監測，情節輕微。六、未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行，情節輕微。七、其他違反…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第43條 …無故規避、妨礙或拒絕績效監測或實地評鑑。六、未依本辦法及濫用藥物尿液檢驗作業準則執行，情節嚴重。七、放棄認證資格或歇業。八、其他違反本辦法之規定，情節嚴重。
- 行政藥事法施行細則 第4條 本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
- 行政藥事法施行細則 第9條 …種類。二、營業項目。三、藥商名稱。四、地址。五、負責人。六、藥物管理、監製或技術人員。七、其他應行登記事項。
- 行政藥事法施行細則 第10條 …申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准：一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執照或證明文件。二、藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。三、藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫…
- 行政藥事法施行細則 第23-1條 中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團法人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。
- 行政藥事法施行細則 第24條 本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左：一、藥物中文及外文品名。二、藥品處方及藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別…
- 行政藥事法施行細則 第27條 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文。但輸出之藥物，不在此限。國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習…
- 行政藥事法施行細則 第31條 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，其藥物名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。前項藥物，不得用於內銷。
- 行政藥事法施行細則 第33條 本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥事法施行細則 第44條 登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。
- 行政藥事法施行細則 第45條 藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限。
- 行政藥事法施行細則 第46條 藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播。
- 行政藥事法施行細則 第47條 藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核准：一、涉及性方面之效能者。二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第6條 …或下市，經評估應通報。前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第2條 國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可。依第四條第二項規定，就許可有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第3條 藥物製造許可應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、許可編號。四、專任駐廠監製人或管理代表。五、許可項目或作業內容。六、有效期限。前項第一款或第四款登記事項有變更者，應自變更事實發生之日起三十日內…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條 …一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第5條 輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第6條 前條之核定文件應登記下列事項：一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、核定編號。四、核定項目或作業內容。五、有效期限。六、代理輸入之藥商。前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第8條 藥商取得藥物製造許可者，得填具申請書及檢附附表二所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件（以下簡稱證明文件）。輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關實地檢查符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第9條 藥商取得藥物製造許可或符合藥物優良製造準則之核定文件後，經中央衛生主管機關廢止原許可或核定之一部或全部者，藥商應返還原領之證明文件，未返還者，由中央衛生主管機關逕予公告註銷。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第10條 藥物製造業者停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，俟復業時發還；未交付者，中央衛生主管機關得逕予註銷該證明文件。藥物製造業者歇業時，應報請中央衛生主管機關廢止其藥物製造許可，並返還原領之證明文件，未返還者，…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第2條 應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下：一、經營藥品製造、加工之業者。二、經營醫療器材製造、裝配之業者。三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 藥物製造業者之檢查，分類如下：一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。三、區域例行性檢查。四、其他檢查。前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設…