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第 132 / 137 頁- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第3條 非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）供應者之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊。（三）…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第2條 …下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委由其他醫療器材製造業者執行之行為。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第3條 …列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanag…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …則用詞，定義如下：一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第4條 製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：一、決定並執行品質管理系統所需之流程。二、依風險評估監控品質管理系統之流…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第5條 製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：一、建立及維持系統所定之基準及方法。二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。四、系統運作之監管、分析及…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第7條 製造業者之產品委託其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第8條 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第11條 製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。前項醫療器材檔案，應包括下列事項：一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。二、產品規格。三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第14條 製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：一、客戶需求及法令適用之內部傳達。二、品質政策之建立。三、品質目標之建立。四、管理階層審查。五、所需…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第16條 最高管理階層，應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項：一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。二、品質目標建立及審查所依循之架構。品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第22條 製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第25條 製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第27條 製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施有效性之評估。四、人員認知作業活動對品質目標…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關設施。二、硬體及軟體之製程設備。三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。前項規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第30條 為防止其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第31條 製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：一、品質目…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第32條 製造業者應確認下列事項：一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。二、符合現行規定或預期用途之必要要求。三、產品應適用之法令。四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。五、其他必要事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第33條 製造業者於接受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確認下列事項：一、訂單所載之產品要求。二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。三、法令之遵守。四、使用者訓練之提供。五、履約能力之具備。前項審查及確認之措施，應製作紀錄並…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第34條 製造業者應以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊。二、客戶詢問、合約或訂單之處理。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。前項事項，製造業者應依法令規定向主管機關申請、通知或陳報。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第35條 製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。二、人員於各期程中之權責。三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。四、產品實現…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第36條 製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存：一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。二、適用之法令要求及標準。三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。四、類似產品設計所提供之資訊。五…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第38條 製造業者應依第三十五條規定之程序及要求，執行設計開發之審查；其審查內容，應包括下列事項：一、設計開發結果符合要求之評估。二、各期程所需必要措施之確認及提出。前項審查之參與者，應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第39條 為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計畫，並據以執行。前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第40條 為確保設計開發之最終產品合於特定應用或預期用途，製造業者應以書面訂定確效計畫；其內容包括確效方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。前項確效對象，應選擇首次產製或其他具代表性之產品；其選擇理由，製作紀錄並保存。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第41條 製造業者應以書面訂定設計開發結果移轉至實際製造之程序，確保其製程及生產能力已經查證符合要求；其移轉之過程及內容，應製作紀錄並保存。