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第 131 / 137 頁- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 …器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。六、…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 …器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、回收醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售與庫存量及已回…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第10條 …機關指定之網路系統，登載已執行部分之定期安全性報告；其嗣後復業者，安全監視計畫應接續予以完成。未能依前項規定，至中央主管機關指定網路系統登載者，得先以紙本方式為之，並依中央主管機關指定之期限補正登載。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …用如下：一、查驗登記：（一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。（二）優先審查：新臺幣十八萬元。（三）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品：新臺幣十三萬元。（四）第三等級醫療器材：新臺幣十萬元…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第2條 本辦法所定技術人員如下：一、製造業者：（一）製造體外診斷醫療器材人員。（二）製造非體外診斷醫療器材人員。二、從事輸入或維修之販賣業者：（一）輸入醫療器材技術人員。（二）維修體外診斷醫療器材人員。（三）維修非體外診斷醫療器…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第3條 …相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第4條 …相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第6條 …位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第7條 …位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第10條 …認維修後產品之安全及效能。二、製作並簽署維修紀錄。維修之販賣業者應保存前項紀錄至少五年。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第11條 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練；屆期未完成訓練者，應限期令其改善，屆期未改善者，直轄市、縣（市）主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 本辦法用詞，定義如下：一、醫療器材批發零售業者：指依醫療器材管理法第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元以上，並有招募會員或可取得交易對象個人資料之醫療器材販賣業者。二、專責人員：指由醫療器材批發零售業者指定，負責…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 醫療器材批發零售業者，應依本辦法規定訂定安全維護計畫，載明下列事項：一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。二、個人資料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第5條 醫療器材批發零售業者，應依其業務規模及特性，衡酌經營資源之合理分配，規劃、訂定、檢討及修正安全維護措施，並納入安全維護計畫，落實個人資料檔案之安全維護及管理，防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第6條 醫療器材批發零售業者，應於本辦法發布施行後六個月內，完成安全維護計畫之訂定。醫療器材批發零售業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第7條 …止後個人資料處理方法與其他相關事項，並定期向醫療器材批發零售業者提出報告。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第9條 醫療器材批發零售業者蒐集個人資料時，應符合前條第一項所定之類別及範圍。醫療器材批發零售業者於傳輸個人資料時，應採取必要保護措施，避免洩漏。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第10條 醫療器材批發零售業者蒐集個人資料時，應遵守本法第八條及第九條有關告知義務之規定，並依直接蒐集或間接蒐集，分別訂定告知方式、內容及注意事項，要求所屬人員確實辦理。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第11條 醫療器材批發零售業者將當事人個人資料為國際傳輸前，應檢視是否受中央主管機關限制，並告知當事人擬傳輸之國家或區域。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第12條 醫療器材批發零售業者，依本法第二十條第一項規定利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時，應明確告知當事人醫療器材批發零售業者立案名稱及個人資料來源。醫療器材批發零售業者，首次利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時，應提供當事人或其法定…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第13條 醫療器材批發零售業者，委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時，應依本法施行細則第八條規定對受託人為適當之監督，並於委託契約或相關文件中，明確約定其內容。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第14條 醫療器材批發零售業者，於當事人或其法定代理人行使本法第三條規定之權利時，得採取下列方式辦理：一、提供聯絡窗口及聯絡方式。二、確認為個人資料當事人本人、法定代理人，或經其委託之人。三、有本法第十條但書、第十一條第二項但書或…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第三款資料安全管理及人員管理之措施，應包括下列事項：一、依據業務作業需要，建立管理機制，設定所屬人員不同之權限，以控管其接觸個人資料之情形，並定期確認權限內容之必要性及適當性。二、檢視各相…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制，應包括下列事項：一、採取適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起七十二小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。二、查明事故發…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第18條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第五款設備安全管理措施，應包括下列事項：一、紙本資料檔案之安全保護設施及管理程序。二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。三、紙本及電子資料之銷毀程序；…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第19條 …全維護計畫之執行情形及成效，並將稽核結果，向醫療器材批發零售業者提出報告。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第20條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第七款使用紀錄、軌跡資料及證據保存之措施，應包括下列事項：一、留存個人資料使用紀錄。二、留存自動化機器設備之軌跡資料或其他相關之證據資料。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第21條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第八款業務終止後，個人資料處理方法之措施，應包括下列事項：一、銷毀：方法、時間、地點及證明銷毀之方式。二、移轉：原因、對象、方法、時間、地點，及受移轉對象得保有該項個人資料之合法依據。三、…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第22條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第九款個人資料安全維護之整體持續改善方案，應參酌安全維護計畫執行狀況、技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性；必要時應予修正。