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第 13 / 21 頁- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第20條 本標準施行前經衛生福利部指定辦理濫用藥物尿液檢驗之政府機關（構），應於本標準施行日起三年內符合本標準之規定。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準┌───────┬──────────┬──────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費基準│備駐│├───────┼──────────┼──────┼────┤│…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第1條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）第十九條第三項及第二十二條規定訂定之。
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第2條 罕見疾病藥物未經查驗登記，或持有許可證者無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時，其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，依本法第十九條第一項規定，專案申請中央主管機關許…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第3條 依前條規定專案申請罕見疾病藥物，應填具申請書，並檢附下列資料：一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者：病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。二、由政府機關、醫療機構及…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第5條 專案申請藥物，每次以足供一病患二年之用量為限，並得視實際需要分批辦理。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第32條 本辦法所定申請案件，食品業者得至衛生福利部食品藥物管理署建置之食品線上申辦平臺辦理；其文件、資料，得以掃描上傳。許可文件展延、查驗登記內容變更、移轉及換發之申請案件，食品業者依前項規定辦理後，應將原許可文件正本寄送中央主…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第3條 …輸入藥品數量及計算依據。第一項第五款所稱嚴重不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條所稱之嚴重藥物不良反應。依第一項申請之藥品，無法檢具該項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第4條 …專家審查會議，並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。但對於藥商之營業秘密資料，應予保密。
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第2條 …體系與政府機關監督措施之查核。二、查核機關：指衛生福利部食品藥物管理署。三、書面審查：指針對輸出國（地）政府機關提供輸出國（地）之食品衛生安全管理體系與政府機關監督措施之相關資料，進行審查。四、實地查核：指查核機關派員至…
- 行政管制藥品管理條例 第4條 …、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。第一項受託藥商之資格、…
- 行政管制藥品管理條例 第7條 醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執照，不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。前項使用執照登載事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物署辦理變更登記。第一項使用執照…
- 行政管制藥品管理條例 第13條 為醫藥及科學研究之目的，食品藥物署得使用經司法機關沒收及查獲機關沒入之毒品。
- 行政管制藥品管理條例 第16條 …醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。前項機構或業者，應向食品藥物署申請核准登記，取得管制藥品登記證。前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物署辦理變更登記。管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。第二項登記證…
- 行政管制藥品管理條例 第17條 第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物署預為估計，報中央衛生主管機關核定。
- 行政管制藥品管理條例 第18條 食品藥物署應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量，陳報中央衛生主管機關，由中央衛生主管機關每年公告一次，並刊登政府公報。
- 行政管制藥品管理條例 第19條 …一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物署申請核發憑照。前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。
- 行政管制藥品管理條例 第20條 …出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。
- 行政管制藥品管理條例 第22條 第一級、第二級管制藥品之申購，食品藥物署得限量核配；其限量辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政管制藥品管理條例 第23條 在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物署申請核發憑照，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限。
- 行政管制藥品管理條例 第27條 …七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物署申報。其全部或一部經查獲時，亦同。前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應提出向當地警察機關報案之證明文件。
- 行政管制藥品管理條例 第28條 …央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
- 行政管制藥品管理條例 第29條 …藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日起六十日內轉讓予其他領有管制藥品…
- 行政管制藥品管理條例 第30條 …藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後，始得辦理歇業登記…
- 行政管制藥品管理條例 第33條 衛生主管機關及食品藥物署，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
- 行政醫療器材管理辦法 本條文有附件第4條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第2條 本辦法之執行機關為衛生福利部（以下簡稱本部）食品藥物管理署。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第3條 本部為辦理濫用藥物尿液檢驗及醫療機構（以下簡稱檢驗機構）之認證與管理，設檢驗機構認證審議會（以下簡稱審議會）。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第11條 …、資料管理規定。三、檢驗品質手冊。四、儀器設備清單。五、濫用藥物尿液檢驗作業準則第十八條第一項規定中，至少九種藥物或代謝物之方法確效研究資料。六、其他執行機關指定之文件、資料。申請文件、資料不齊備，且得補正者，執行機關應…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第12條 …於前條第三項書面審查通過後六個月內，就前條第一項第五款提出之藥物或代謝物，完成執行機關三次績效監測及實地評鑑。績效監測，應包括陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢…