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第 13 / 16 頁- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第19-1條 依本辦法申請藥品樣品或贈品案件之審核，中央衛生主管機關於必要時，得全部或一部委任所屬機關（構），或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品化驗完成日期。（二）所有檢驗方法之依據。（三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。（四）檢驗所需之標準品，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …良製造規範）之製造管制標準書。本章所稱批次製造紀錄，指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內或具代表性之任一批批次製造紀錄替代。前項所稱之具代表性，指處方、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。（三）學名藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方變更、第五十六條之賦形劑變更、第五十七條之外觀變更、第六十二…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …納費用。如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥品許可證。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。三、藥物樣品檢驗遞送表。四…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第29條 …手續者，其後不得以書面審核未獲通過為由，要求退還檢驗費及送驗樣品。申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表，每隔十日分別…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …始得上市；申請人領取藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，中央衛生主管機關應撤銷藥品許可證，並通知限期繳回該藥品許可證。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 …一項送驗通知後，應於期限內繳納費用，並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三份，指足夠三次檢…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 申請輸入中藥查驗登記，依前條規定送驗前須申請中藥樣品者，除依前條規定辦理送驗外，應依第八十二條第一項送驗通知所載之中藥樣品、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。第一項專案申請，每次以二十四件為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …為限。其餘變更劑型，應重新申請。申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲表。五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 申請中藥賦形劑變更登記者，應檢附下列文件、資料，並送驗樣品：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗…
- 行政健康食品申請許可辦法 第11條 …，向中央主管機關指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體送驗；屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者，予以駁回。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 …。五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。六、保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者，其樣品應保留至安定性試驗數據分…
- 行政健康食品管理法 第7條 …功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。前項規定所稱證書費，係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用；所稱查驗費…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第7條 查驗機關辦理查驗所需樣品，應以無償方式取得，其數量以足供查驗之用為限；抽取樣品後，應交付憑據予報驗義務人。報驗義務人對於前項取樣，不得指定樣品。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第9條 依第六條查驗取得之樣品，必要時應送檢驗，並依取樣先後順序為之。但依第十二條第二項規定申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第11條 …。報驗義務人應自收受許可之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未經領取或樣品之性質不適合久存者，得由查驗機關逕行處理。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第12條 …驗機關申請複驗，並以一次為限；複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。查驗不符合規定之輸入化粧品，其餘存之樣品，除法律另有規定者外，於申請複驗之期限屆至或報驗義務人收受複驗不符合通知書後，應予銷毀。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 本條文有附件第16條 …機關就查驗申請予以審查之費用。二、臨場費：查驗人員至現場抽取樣品、核對品目、檢查包裝、標示及其他相關項目檢查措施之費用。三、延長作業費：報驗義務人或代理人申請延長查驗作業之費用。四、文件作業費：輸入化粧品許可通知之補發、…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第7條 …二、為取得第一項第四款之文件，而經中央衛生主管機關核准輸入之樣品者。三、其他為因應國家緊急情況，或增進公益，經中央衛生主管機關專案核准免查驗者。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第15條 查驗機關辦理查驗所需樣品，得以無償方式取得，但其數量應以足供檢驗所必需者為限。於抽取樣品後，並應開具取樣憑單予報驗義務人。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第16條 …查驗機關得指定其他取樣地點。報驗義務人對於前項取樣，不得指定樣品。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第19條 …驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品。逾期未經領取或樣品之性質不適合久存者，得由查驗機關逕行處理。