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第 127 / 196 頁- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第4條 系統性查核應由輸出國（地）政府機關，向查核機關提出書面申請，由查核機關進行書面審查，必要時於書面審查後實地查核，評估輸出國食品衛生安全管理體系及政府機關監督措施與我國之等效性。查核機關依前項評估結果，得為下列之決定：一、…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 …）或依第七條免系統性查核者，有下列情形之一時，查核機關得要求書面審查或實地查核，以確認輸出國（地）之管理體系與我國具等效性：一、輸出國（地）食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革。二、輸出國（地）境內發生重大食…
- 行政舉發或緝獲違反健康食品管理法案件獎勵辦法 第3條 舉發人應以書面記載下列事項，由舉發人簽名、蓋章或按指印，並儘可能提供違法證據向衛生主管機關舉發。但情形急迫或有其他原因時，得以言詞為之：一、舉發人之姓名、性別、年齡及住址。二、涉嫌違反本法規定之物品或業者有關之商號、地址…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第11條 …理。前項文件、資料齊備者，執行機關應送交前條實地評鑑委員先行書面審查。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第12條 檢驗機構應於前條第三項書面審查通過後六個月內，就前條第一項第五款提出之藥物或代謝物，完成執行機關三次績效監測及實地評鑑。績效監測，應包括陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第18條 …時，應通知檢驗機構及執行機關；檢驗機構應於接獲通知十日內，以書面向執行機關說明理由。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第19條 …說明、措施及重新檢驗之品管資料，檢驗機構應於第一項期限內，以書面向執行機關提出。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第30條 …檢驗人員及其他人員，置職務代理人，並應就其職務代理情形，製作書面紀錄。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第44條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關應將所作之處分，以書面通知相關機關：一、依第三十九條規定，暫停檢驗。二、依第四十條、第四十二條或前條規定，停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第45條 …業務或撤銷、廢止認證資格處分者，得於處分書送達後十五日內，以書面提出申復。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。前項檢查，業者應於…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央衛生主管機關進行複評。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託事項有變更者，於檢驗委託契約載明變更內容及理由，並經雙方當事人確認…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …驗成績書。六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得以「合格」表示。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 …種以上產品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業書面資料，送交中央衛生主管機關核備。如未檢附資料或經審核不通過者，除依法公布該製造廠及其在我國境內之所有藥品許可證名單且令限期改善外，不准該廠藥品新案查驗登記。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第26條 …期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …驗登記申請案件，應依下列程序辦理：一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第29條 申請人如未領證前，即辦理送驗手續者，其後不得以書面審核未獲通過為由，要求退還檢驗費及送驗樣品。申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試驗，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、原核准文字內容未變更者：（一）僅標籤、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第85條 …於三個月內補正。申請人未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期間，自補正期滿翌日起算一個月，並以一次為限。屆期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …料批號相同；其原料及成品，並依規格逐項檢驗。十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。九、安定性試驗書面作業程序及報告。十、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。六、安定性試驗書面作業程序及其報告。七、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。前項申請，僅涉及變更色素或膠囊殼，未影響原藥品特性、藥理作用、藥品品質及用藥安全者，應檢附下列…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 …）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。（三）安定性試驗書面作業程序及其報告。（四）批次製造紀錄影本。前項包裝材質之變更，涉及標籤、仿單或包裝變更者，並應加具原外盒、仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 …品名稱變更者，其切結書甲表。六、包裝材質變更者，其安定性試驗書面作業程序、報告及批次製造紀錄影本。七、藥品效能或適應症變更者，其變更依據影本。八、標籤、仿單或包裝變更者，其外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第5條 …於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一、選擇方法之合理性（一）製造或再製（reprocessing）過程1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料2.對於批次之全部或部份產品再製之容…
- 行政健康食品申請許可辦法 第8條 中央主管機關應就前條審查結果，以書面通知廠商。