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第 12 / 58 頁- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第8條 …藥品專案諮詢輔導評估，新臺幣三萬元。四、函詢全國藥物不良反應通報資料庫資料，新臺幣五千元。五、優先審查認定、加速核准機制認定、突破性療效認定申請案，新臺幣三萬元。
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第2條 協議當事人依本法第四十八條之十九第一項規定通報，應以書面及中文記載之方式為之；其通報內容應包括下列事項：一、協議當事人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名、住所或居所。二、簽訂協議之目的。三、協議生…
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第3條 中央衛生主管機關接獲前條通報後，認有必要者，得通知協議當事人限期以書面釋明協議之具體內容，或提出協議之相關文件、資料；其有涉及逆向給付利益而未向公平交易委員會通報者，得告知當事人儘速為之。
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第4條 …有違反公平交易法之虞者，得依本法第四十八條之十九第三項規定，通報公平交易委員會。
- 行政食品安全衛生管理法 第6條 各級主管機關應設立通報系統，劃分食品引起或感染症中毒，由衛生福利部食品藥物管理署或衛生福利部疾病管制署主管之，蒐集並受理疑似食品中毒事件之通報。醫療機構診治病人時發現有疑似食品中毒之情形，應於二十四小時內向當地主管機關報…
- 行政食品安全衛生管理法 第7條 …害衛生安全之虞時，應即主動停止製造、加工、販賣及辦理回收，並通報直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政食品安全衛生管理法 第22條 …，應將製造廠商、受託製造廠商或輸入廠商之名稱、電話號碼及地址通報轄區主管機關；主管機關應開放其他主管機關共同查閱。
- 行政食品安全衛生管理法 第24條 …，應將製造廠商、受託製造廠商或輸入廠商之名稱、電話號碼及地址通報轄區主管機關；主管機關應開放其他主管機關共同查閱。
- 行政食品安全衛生管理法 第41條 …虞者，得命食品業者暫停作業及停止販賣，並封存該產品。五、接獲通報疑似食品中毒案件時，對於各該食品業者，得命其限期改善或派送相關食品從業人員至各級主管機關認可之機關（構），接受至少四小時之食品中毒防治衛生講習；調查期間，並…
- 行政食品安全衛生管理法 第48條 …量之規定。十、違反第二十二條第四項或第二十四條第三項規定，未通報轄區主管機關。十一、違反第三十五條第四項規定，未出具產品成分報告及輸出國之官方衛生證明。十二、違反中央主管機關依第十五條之一第二項公告之限制事項。
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 …知，於指定期限內辦理食品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央主管機關。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第2條 本辦法適用之通報對象，為非經醫囑，不當或過度使用管制藥品而至醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體就診、戒毒者。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第3條 管制藥品濫用通報之內容包括藥物濫用個案來源、基本資料、就診地點、就診原因、濫用藥物原因、取得藥物場所、取得藥物來源對象、用藥史、用藥種類及其他經中央衛生主管機關規定者等資料。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第4條 管制藥品濫用通報之程序，由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員，向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第5條 …之新興濫用藥品，經中央衛生主管機關審議認定者，準用本辦法規定通報。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第6條 …各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體及其人員對於管制藥品濫用通報內容之有關資料，應予保密。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第7條 依本辦法通報，著有績效之醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體或其人員，由中央衛生主管機關頒發獎狀、獎牌或其他獎勵方式予以獎勵。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第8條 依本辦法通報之人員，經中央衛生主管機關認定後，得依下列標準發給通報獎金：一、通報每一個案，發給新臺幣一百元。二、通報首例個案，發給新臺幣一萬元。
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …及製造品質檢查，新臺幣二千五百元。（二）全國醫療器材不良反應通報資料庫資料，新臺幣二千五百元。前項第一款第七目所稱醫療器材查驗登記優先審查係指醫療器材有下列情形之一者，得提出醫療器材查驗登記優先審查之申請：一、用於預防、…
- 行政醫療器材管理法 第34條 …入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於六個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於醫療器材商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。中央主管機關於接獲前項通報或得知必要醫療器材…
- 行政醫療器材管理法 第38條 …床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。臨床…
- 行政醫療器材管理法 第48條 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第49條 …可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之，供醫事機…
- 行政醫療器材管理法 第70條 …試驗未先取得受試者之同意。十二、違反第四十八條第一項規定，未通報中央主管機關，或違反依第四十八條第二項所定辦法有關通報方式、期限、內容之規定。十三、違反第五十一條規定，規避、妨礙或拒絕檢查或抽驗。有前項第六款情形者，除依…
- 行政醫療器材管理法 第71條 …法之規定令其限期改善而屆期未改善。六、違反第三十八條規定，未通報或報備查，或未於期限內通報或報備查。七、違反第四十九條規定，未通報，或未依規定採取矯正預防措施。八、違反第五十三條規定，規避、妨礙或拒絕普查。九、違反第五十…
- 行政醫療器材管理法 第79條 …、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。前項委任或委託事項，除教育訓練外，受託者應遵守利益…
- 行政藥物優良製造準則 第121條 …器材不良反應事件或回收作業，向中央衛生主管機關或其委託機構之通報程序。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 …造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時，向中央衛生主管機關報備之通報程序。製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序，且確保該程序能隨時執行。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …：堅固、安全，設有防盜措施，且與轄區警察機關或保全業設有緊急通報連線系統。二、生產及分包裝作業場所：堅固、安全，具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不在此限。前項第二款獨立作業場所，指具實體區…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 …六、發現人員進出作業及儲存場所有異常，或發生危安事故時，立即通報警衛室及廠區負責人，必要時通報警察機關及食品藥物署。