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第 12 / 13 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 …五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。七、前款比對評估不一致者，應執行溶離率曲線比對，若比對結果不相似者（f2＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書，或與成品同批次之製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …許可證正本。三、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量，或與成品同批次之批次製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、切結書（甲）。六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第57-1條 成品製程及批量之變更，有涉附件十二之一所列事項者，應向中央衛生主管機關申請變更。前項變更應檢附資料如附件十二之二。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …證正本。三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲出物、可萃出物評估資料。五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …，並載明其證明文件之核准文號替代之。十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。其中屬輸入原料藥者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …請書。二、藥品許可證正本。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …次製造紀錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據者，並檢附藥典所載該原料影本。（二）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …並載明其核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申請，涉及產品安…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …品之規格與分析方法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份（半成品）的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 製程管制一製程中之管制為確保最終成品符合效能規格（functionalrequirement），應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆（solid-phasecoating）之完整性（integrity）、標示於抗體…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 產品之規格與技術性資料：一組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。二製造與包裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。（一）應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第7條 安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與有效期限，同時應有半製品（intermediatefluids）或調配原液（formulatedbulk）在特定貯藏或運送條件下之安定性資料。安定性試驗報告應依行政…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 …源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpongiformEncephalopathy）發生之國家（地區）之牛、羊來源產品，且未受牛海綿狀腦…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …ents）：指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。三、藥劑替代品（PharmaceuticalAlternatives）：指具有相同有效成分或…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 …主試驗。執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosag…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …別試驗之方法及其特異性與靈敏度之評估。3純度及不純物：應包括成品純度之分析及不純物之鑑別與定量。若該不純物係於製程中加入或形成，應訂定其可接受之範圍與規格。4效價：應具備該藥品效價分析之資料，包括分析方法之靈敏度、特異性…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …、生物藥品製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本批生物藥品製程及成品之檢定紀錄（含製程分裝數量紀錄）、成績書，向衛生署藥物食品檢驗局申請；國產製品應由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該局審查與規格相符時，即派員查核其輸…
- 行政空氣污染防制費收費辦法 第22條 …與數量徵收之空氣污染防制費徵收計算基準點，以煉油廠或進口港之成品槽區為準。
- 行政空氣污染防制費收費辦法 第23條 前條成品槽之油燃料種類成分變更時，銷售者或進口者於出槽前未重新進行檢測並申報者，中央主管機關得逕依移動污染源空氣污染防制費收費費率之二倍核算相關批次應繳納之費額並依第十四條規定辦理。
- 行政膠帶製造業揮發性有機物空氣污染管制及排放標準 第2條 …混拌黏著劑或離型劑，塗布於基材上，再經烘乾固化製成具黏貼功能成品之製造者。二、揮發性有機物原（物）料年用量：指單一公私場所，其所有固定污染源操作許可證登載之各項原（物）料許可核定最大設計量乘以各該項原（物）料揮發性有機物…
- 行政陶瓷業空氣污染物排放標準 第3條 …坯胎中水分移除之設備。五、燒成窯：指將含有水分之製坯予以燒成成品之設備。六、C：經校正或依法令不需校正之污染物排放濃度，單位為ppm或mg／Nm3。七、Cs：依中央主管機關所定測定方法測得之污染物排放濃度，單位為ppm或…
- 行政新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 第3條 …三、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。四、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。五、聚合物：指符合下列條件之化學物質：（一）由一種或多種類型之單體單元按序列聚合成大分子之化學物質。…