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第 117 / 180 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第27條 …自然科學，且具一年以上之實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學，且具三年以上之實務經驗。三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業，且具五年以上之實務經驗。檢驗負責人之職責如下…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第28條 …科學，且具一年以上之檢驗實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學，且具二年以上之檢驗實務經驗。三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業，且具三年以上之檢驗實務經驗。
- 行政藥事法施行細則 第5條 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。
- 行政藥事法施行細則 第23-1條 …藥物之查驗，得委託衛生財團法人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …：一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第7條 …品或醫療器材樣品，應檢附下列資料：一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用之切結書。三、改進技術相關資料。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第8條 依第二條第二款規定申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品，應檢附下列資料：一、研究試驗計畫書。二、藥物相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第13條 …毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。中藥申請案件，有下列情形之一者，…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …證單位簽證與正本相符。十五、其他佐證產品安全、保健功效之相關研究報告、文獻資料。前項文件、資料，以英文以外之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 …體／抗原結合物上酵素之純度與效價。二製程確效：宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。三宜進行確效研究之…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …。（三）宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確效研究結果。（四）至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。（五）敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結果及規格；必要時應提供其他（如：活體）資料。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …rmatorykits）兩類。其供篩選使用者得限由醫療院所或研究機構使用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用。三國內臨床試驗之原則：除人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑外，肝炎檢驗試劑及其…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第22條 …或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：一、臨床試驗為一種研究。二、試驗之目的。三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。四、治療程序，包含所有侵入性行為。五、受試者之責任。六、臨床試驗中尚在試驗之部分。七、對受試者或對胚…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第38條 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第43條 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。前項委託，應以書面為之。於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第62條 籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第68條 …否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。
- 行政健康食品管理法 第3條 …央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。
- 行政健康食品管理法 第9條 …之一者，中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估：一、科學研究對該產品之功效發生疑義。二、產品之成分、配方或生產方式受到質疑。三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。中央主管機關對健康食品重新評估不合格時，應通知相關廠…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第3條 醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量，依本條例第六條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。
- 行政油症患者健康照護服務條例 第7條 …患者特別門診。二、油症患者健康狀況評估、醫療照護與健康促進之研究及發展。三、醫事人員對油症患者照護之宣導。四、油症患者健康照護之國際交流。五、定期檢討油症患者健康照護政策及執行成果。六、其他關於油症患者健康照護事項。前項…
- 行政癌症防治法 第4條 …追蹤計畫。四、提供癌症末期病人安寧療護。五、辦理癌症防治相關研究。六、建立癌症相關資料庫。七、癌症防治醫事人員之教育訓練。八、其他有關癌症之預防、診斷、治療、照護事項。
- 行政癌症防治法 第5條 國家應提供充分資源，並整合政府及民間力量，致力研究開發尖端醫學技術，協助推展臨床試驗，推動癌症防治工作，並應將防癌知識與癌症病人就醫之正確知識納入國民義務教育，致力於避免或減少國民暴露於可能致癌因子。
- 行政癌症防治法 第8條 …員十八人至二十四人，均為無給職。應包含下列人士：一、國家衛生研究院代表。二、國家科學及技術委員會代表。三、醫學院校代表。四、公共衛生學者、癌症研究者、醫師團體代表及病理、腫瘤科、放射腫瘤科醫師與相關專家學者。五、社會公正…
- 行政癌症防治法 第10條 財團法人國家衛生研究院應設癌症研究中心，辦理並整合與癌症有關之各項研究與治療方法、診斷技術、治療藥品等之開發及臨床試驗。
- 行政癌症防治法 第11條 …防治相關資料庫，癌症防治醫療機構應向中央主管機關所委託之學術研究機構，提報下列資料：一、新發生之癌症個案與期別等相關診斷及治療資料。二、癌症篩檢陽性個案之後續確診及治療資料。三、經由病理切片證實及經其他檢查、檢驗有效推定…