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第 116 / 188 頁- 行政食品良好衛生規範準則 第20條 …第五款，及前條第二款至第四款之產品，食品製造業者應留存各該款條件量測報告之證明。第十八條第三款之產品，並應依第七章之規定辦理。
- 行政食品良好衛生規範準則 第23條 食品物流業者，應依製造業者設定之溫度及其他貯存條件運送。
- 行政食品良好衛生規範準則 第26條 …作成紀錄。八、販賣、貯存作業中，定期檢查產品之有效日期、保存條件及貯存狀態；有異狀時，立即處理。九、有污染原材料、半成品或成品之虞之物品或包裝材料，設防止交叉污染之措施；其無從防止者，不得與原材料、半成品或成品一起貯存。…
- 行政食品良好衛生規範準則 第45條 食品器具、容器或包裝之製造業者，其製造應依最終使用條件，選用適宜原料，並保存相關衛生安全資料。
- 行政食品良好衛生規範準則 第51條 食品用洗潔劑製造業，其製造應依產品最終使用條件，選用適宜之原料，並保存相關衛生安全資料。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第19條 …食品：指依病人特定營養需求，作為部分營養補充使用，並符合下列條件者：1.補充之特定營養素，應具科學實證，其他營養素每一百大卡應可達附表二之下限值，且每日建議攝取量不得超過食品添加物使用範圍及限量暨規格標準最高限量規定。2…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第3條 …行政機關（構）、大學校院或非營利性質之法人、團體，並具備下列條件：一、取得國際認證論壇（IAF）會員核發之食品安全管理系統驗證機構認證（ISO/TS22003）證書。二、置有專職之稽核員，並應具備下列資格之一：（一）領有…
- 行政管制藥品管理條例 第4條 …得以公司方式設置；其設置另以法律定之。第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第27條 …責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。檢驗負責人應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學，且具三年…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第28條 …品管人員，確認所有資料及品管結果。專責品管人員應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之檢驗實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學，且具…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法 第33條 …驗機構之水電、照明、溫溼度、空間規劃、設備與安全性及其他環境條件，應符合檢驗需求，對於影響檢驗結果之環境因子應加以監測並記錄之。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 …四、其他檢查。前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …下列文件、資料，向中央衛生主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央衛生主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 …辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一條或第十二條規定，未於期限內提報或通知。四、違反第十三條各款之一規定。五、違反第十五條規…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 受託者應符合下列條件：一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。二、聘有符合下列資格之人員：（一）國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關法規規定之國外大專校院以上食品、營養、生物醫學工程、醫藥、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第20條 …名及含量，並視為符合前款規定：（一）罕見疾病用藥。（二）架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品。（三）其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品。七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 …將向美國FDA或歐盟EMA申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。（二）單次試驗總受試者人數…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 …作業計劃書及標準作業程序（含採樣方法、樣本保存方法、運送移交條件等）。五、委託項目之檢驗規格及方法。中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第68條 申請藥品貯存條件變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證影本。三、安定性試驗報告。四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
- 行政捐血者健康標準 第2條 捐血者應符合下列條件，始得捐血：一、年齡：（一）十六歲以上，六十五歲以下。（二）逾六十五歲者，應有二年內之捐血紀錄；其逾七十歲者，並應取得醫師之同意。二、體重：（一）捐全血者：四十五公斤以上。（二）捐前目以外，分離術血品…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …（2）獸醫監督（3）採血過程4.製造用動物之飼養場所及其環境條件
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第5條 …相關方法的完整確效資料2.對於批次之全部或部份產品再製之容許條件（二）純化過程（三）製程中之過濾方法，應提供資料及數據二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟三、滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染（一）確保…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第9條 安定性資料：應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計…
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …項目及敘述。七、包裝規格及材質。八、產品有效期限、保存方法及條件。九、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容。十、許可證發證年月日及字號。十一、其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政健康食品申請許可辦法 第22條 …二條第一項第八款產品製程圖說，應包括原料調理、加工流程及加工條件。前項加工流程包括萃取者，應載明萃取方法及使用之溶劑；包括濃縮者，應載明濃縮之倍數。
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …一年內出具之變更合理性評估報告。十、產品有效期限、保存方法及條件變更：第二條第一項第四款之文件、資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …asetesting）之規格及分析方法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強度及／或效價、特異性、批次間一致性等規格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。2不純物必要時應提供不純物…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 …ncy）、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性）（4）貯藏條件（5）其他對於原料、製程或用途之特別敘述（二）人來源：對於在製造過程中所使用材料為人來源時，應依實際需要載明：1供血者之合適性／接受標準2收集方法、體積和容…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第7條 安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與有效期限，同時應有半製品（intermediatefluids）或調配原液（formulatedbulk）在特定貯藏或運送條件下之安定性資料。安定性試驗報告應依行政…