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第 11 / 20 頁- 行政再生醫療法 第8條 …驗：一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之…
- 行政再生醫療製劑條例 第4條 …，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第3條 辦理罕見疾病醫療器材查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、罕見疾病醫療器材查驗登記優先審查，新臺幣五萬四千元。二、新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品醫療器材查驗登記，新臺幣三萬九千元。三、醫療器材品質管理系統檢查…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 本辦法用詞，定義如下：一、非輻射電子醫療器材設備製造業者（以下簡稱業者）：指工廠登記之產業類別為輻射及電子醫學設備製造業，製造非可發生游離輻射電子醫療器材設備，依醫療器材管理法第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元…
- 行政食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準 第2條 …全衛生管理法第三十七條第二項、藥事法第一百零四條之四第一項、醫療器材管理法第七十八條第一項或化粧品衛生安全管理法第二十八條第二項規定所為之認證申請，依下列各款項目及數額，收取費用：一、認證申請費：（一）初次、展延：新臺幣…
- 行政食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準 第3條 …理辦法第十六條、藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法第十六條、醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法第十六條或化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法第十六條所為之通知辦理檢驗，並於中央主管機關指定期限內，就通知檢驗之非認證項…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下稱本法）第三十五條第二項規定訂定之。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第2條 依本法第三十五條第一項各款規定，向中央主管機關申請醫療器材專案核准製造或輸入者，應具備下列資格、條件：一、第一款：區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院。二、第二款：政府機關、學校、機構、法人或團體。三、第三款：醫療器材…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第3條 前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第4條 …品，指因應公共安全、公共衛生或重大災害，捐贈作為慈善目的用之醫療器材。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第5條 …專供個人自用，指無需由醫師或專業人員操作，由自然人自行使用之醫療器材。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第6條 申請特定醫療器材專案製造或輸入者，應填具申請書，並檢附第八條至第十九條規定之文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出。前項文件、資料，應以正體中文書寫；非正體中文者，應檢附正體中文或英文譯本。第一項申請，其申請書或文件…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第8條 第二條第一款醫院申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、診斷證明書及病歷。二、醫院人體研究倫理審查委員會之核准使用證明。三、完整治療計畫書及相關文獻依據。四、病人同意書，其內容應載明該醫療器材係未取得中央…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第9條 第二條第二款政府機關、學校、機構、法人或團體申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。二、申請數量及計算依據。三、醫療器材使用說明書。四、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第10條 第二條第三款醫療器材商、藥商或臨床試驗機構申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請者資格文件：（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。（二）臨床試驗機構：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。二、臨…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第11條 第三條第一項第一款醫療器材商申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、中央主管機關通知查驗登記送驗之公文。二、申請數量及計算依據。三、醫療器材使用說明書。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第12條 第三條第一項第二款醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材製造業許可執照影本。二、改進製造計畫書。三、申請數量及計算依據。四、醫療器材使用說明書。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第13條 第三條第一項第三款醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請者資格文件：（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。（二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第14條 第三條第一項第四款醫療器材商或展示主辦單位申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本，或展示主辦單位登記或設立證明。二、醫療器材使用說明書。三、主辦單位出具載有醫療器材商名稱、展示…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第15條 第三條第一項第五款許可證所有人或登錄者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、醫療器材許可證影本。三、醫療器材使用說明書。四、宣導計畫書，包括包裝量改變之情形。五、申請數量…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第16條 符合第二條第四款第二目資格，申請捐贈醫療器材贈品者，其應檢附之文件、資料如下：一、捐贈者說明文件：捐贈事由、受贈對象、捐贈品項及數量。二、受贈者說明文件：受贈醫療器材之名稱及數量，並聲明不販售、轉讓或轉供他用。三、醫療器…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第17條 第二條第四款第三目自然人，申請專供個人自用之醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請人身分證明文件。二、醫療器材使用說明書。三、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書。四、國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第18條 第二條第五款維修業者申請輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本，其營業項目應包括維修。二、載有委託者名稱或姓名、委託維修意旨及維修期間之證明文件。三、醫療器材使用說明書。四、其他中央主管機關…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第19條 第二條第六款醫療器材商申請醫療器材製造或輸入者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材商許可執照影本：（一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。（二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。二、醫療器材結構、規格、性能、用途…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第21條 依前條核准製造或輸入之醫療器材，應依下列規定標示：一、本法第三十五條第一項第二款及第六款之用者：包裝上依中央主管機關核准函內容標示。二、本法第三十五條第一項第三款專供試驗者：包裝上標示「臨床試驗用」字樣。三、本法第三十五…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第23條 依本辦法核准製造或輸入之醫療器材，其使用及處置，不得逾越或違反核准之目的、限制、方式、期限或其他相關內容。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第24條 依本辦法核准輸入之醫療器材，除專供個人自用者、受其器材使用目的或本質限制，或其他特殊情形經中央主管機關同意者外，申請人應於輸入原因消滅後一個月內退運出口，並將海關退運出口證明文件送中央主管機關備查。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第1條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第五十二條第二項規定訂定之。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、查驗：指對輸入醫療器材於輸入許可前，以逐批或抽批方式所為之查核、檢驗。二、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢查、核對。三、檢驗：指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第3條 中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項，規定如附表一。