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第 108 / 200 頁- 行政藥物優良製造準則 第49條 中藥廠之運銷紀錄，應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量。
- 行政藥物優良製造準則 第54條 中藥廠製造臨床試驗用藥，除本節之特別規定外，適用本章其他各節有關之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第60條 …務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes）之…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 品質管理系統文件應包括下列事項：一、品質政策與品質目標之書面聲明。二、品質手冊。三、本準則所要求之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規…
- 行政藥物優良製造準則 第74條 最高管理階層應指派管理階層之一人擔任管理代表，該代表不得受其他責任之影響，且應明訂其責任與職權，包括下列事項：一、實施及維持品質管理系統所需之流程。二、向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。三、促進製造業…
- 行政藥物優良製造準則 第84條 製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：一、產品之品質目標及要求。二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查…
- 行政藥物優良製造準則 第94條 製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估…
- 行政藥物優良製造準則 第104條 任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安…
- 行政藥物優良製造準則 第114條 製造業者應對有關其是否已符合顧客要求之資訊進行監管以作為對品質管理系統績效之量測之一。製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依…
- 行政藥物優良製造準則 第124條 製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作：一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。三、確保產製醫療器材之安全及功效。
- 行政藥物優良製造準則 第134條 製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量測能力時，始得使用。
- 行政藥物優良製造準則 第140條 臨床試驗用醫療器材，除本章之特別規定外，其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施，適用本編第二章之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第141條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間…
- 行政藥物優良製造準則 第142條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。
- 行政藥物優良製造準則 第143條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第144條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者，其委託契約應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第145條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行；其銷毀，應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造業者保存之。
- 行政藥物優良製造準則 第146條 本準則自發布日施行。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第4條 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：一、製劑製造或輸入資訊：（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。（二）條碼或其他可供識別之標記。（三）批號。（四）數量。（五…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 受託藥商之廠房、實驗室及作業場所，應符合下列條件：一、廠房及實驗室：堅固、安全，設有防盜措施，且與轄區警察機關或保全業設有緊急通報連線系統。二、生產及分包裝作業場所：堅固、安全，具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第14條 受託藥商有下列情形之一者，食品藥物署應令其限期改善；屆期未改善或情節重大者，應終止委託：一、違反第二條第二項規定。二、未具備第三條第一項資格。三、違反第四條第一項或第三項規定。四、違反第五條規定。五、違反第六條規定。六、…
- 行政罐頭食品類微生物衛生標準 第4條 玻璃瓶裝之罐頭食品應經保溫試驗（37℃，十天）檢查合格，且在正常貯存狀態下不得有可繁殖之微生物存在。
- 行政人工生殖法 第4條 主管機關應邀集相關學者專家及民間團體代表，斟酌社會倫理觀念、醫學之發展及公共衛生之維護，成立諮詢委員會，定期研討本法執行之情形。前項委員會成員之女性委員人數不得少於全體委員人數二分之一。
- 行政人工生殖法 第14條 醫療機構實施人工生殖，應製作紀錄，並載明下列事項：一、受術夫妻之姓名、住（居）所、國民身分證統一編號或護照號碼、出生年月日、身高、體重、血型、膚色及髮色。二、捐贈人之國民身分證統一編號或護照號碼及在醫療機構之病歷號碼。三…
- 行政人工生殖法 第24條 妻於婚姻關係存續中，同意以夫之精子與他人捐贈之卵子受胎所生子女，視為婚生子女。前項情形，妻能證明其同意係受詐欺或脅迫者，得於發見被詐欺或被脅迫終止後六個月內提起否認之訴。但受詐欺者，自子女出生之日起滿三年，不得為之。
- 行政人工生殖法 第34條 違反第七條第一項、第八條第三項、第九條第一項、第十二條、第二十條、第二十一條、第二十二條或第二十七條第一項各款規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。違反第二十一條第一項至第四項規定之一者，除依前項規定處罰外，並…
- 行政人工生殖法 第40條 本法自公布日施行。
- 行政大型戶外活動臨時哺集乳設備及設施標準 第4條 前條第一項以外以婦嬰為主要對象之大型戶外活動，得依需要設置臨時哺（集）乳設施。
- 行政公共場所母乳哺育條例 第4條 婦女於公共場所母乳哺育時，任何人不得禁止、驅離或妨礙。前項選擇母乳哺育場所之權利，不因該公共場所已設置哺（集）乳室而受影響。
- 行政公共場所哺（集）乳室設置及管理標準 第4條 哺（集）乳室之管理、維護或使用應符合下列規定：一、每日至少清潔維護一次，並作成紀錄。二、定期檢查各項基本設備之可用性，並作成紀錄。三、維持使用之隱密性及有安全保護措施。四、光線充足。五、維持良好有效之通風。六、以無償方式…