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第 107 / 200 頁- 行政醫療器材管理法 第46條 非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第47條 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機…
- 行政醫療器材管理法 第48條 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第49條 醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之…
- 行政醫療器材管理法 第54條 中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。
- 行政醫療器材管理法 第64條 製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。
- 行政醫療器材管理法 第74條 本法所定之處分，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央主管機關為之。但有關公司、商業或工廠之全部或一部登記事項之廢止，由直轄市、縣（市）主管機關於勒令歇業處分確定後，移由其工、商業主管機關或其目的事…
- 行政醫療器材管理法 第84條 本法施行細則，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第4條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其建築應堅固安全，具有防鼠、防蟲及防塵設計；場所內之排水溝應加蓋。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 …機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments）。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第4條 受委託辦理藥物檢驗之機關（構）（以下稱受託檢驗者），應為政府機關（構）、學校或依法設立登記之法人，並具備下列條件：一、具檢驗項目之檢驗能力、相關設備及場所。二、訂有檢驗作業程序及品質保證計畫。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 本辦法適用之獎勵條件如下：一、國內自行研發，取得國內（外）專利，在我國或其他先進國家首先上市之新發明藥物者。二、取得國內（外）專利之授權，在國內研發，所生產製品為我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物者。三、國內研…
- 行政藥物資料公開辦法 第4條 本辦法自發布日施行。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第14條 貼劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、加熱設備。二、攪拌、捏合設備。三、塗布設備。四、裁切設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第24條 中藥濃縮製造工廠，應視需要設置下列設備：一、切斷（碎）設備。二、萃取設備。三、過濾設備。四、減壓濃縮設備。五、恒溫或減壓乾燥設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第34條 本標準自發布日施行。
- 行政藥物優良製造準則 第4條 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。三、產品：指經過所有製造過程後，所產…
- 行政藥物優良製造準則 第14條 中藥廠應設置容器洗滌設施。
- 行政藥物優良製造準則 第24條 中藥廠各部門之負責人、督導人員及員工，應具有適當之學識經驗，並接受參與執行本章規定之實務訓練；微生物檢驗人員，應接受相關之專業訓練。
- 行政藥物優良製造準則 第34條 中藥廠製造產品之原料使用量，每批產品之有效成分，不得低於其標示量。原料之秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產…
- 行政藥物優良製造準則 第40條 中藥廠應以書面訂定產品倉儲作業程序，並包括下列事項：一、產品在准用前之隔離措施。二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度及光線之儲存條件。
- 行政藥物優良製造準則 第41條 中藥廠應以書面訂定運銷作業程序，並包括下列事項：一、以先製先銷為原則。二、防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。三、迅速回收之系統。
- 行政藥物優良製造準則 第42條 中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 中藥廠各部門所訂定之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄，並作合理判定及說明…
- 行政藥物優良製造準則 第44條 中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為…
- 行政藥物優良製造準則 第45條 本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。前項產品品質之評估…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應…
- 行政藥物優良製造準則 第47條 中藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據，並包括下列事項：一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。二、所有檢驗方法之依據。三、每一檢驗所用樣品之重量…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之…