「檢驗」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 102 / 105 頁- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 …器材市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改製使用者，由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之。二、國外輸入：即行封存，並由直轄市、縣（市）主…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第3條 …合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第6條 …合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第8條 …並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量，以足供檢驗所需者為限。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 …請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。但專供外銷者，不在此限。第一項許可證，登記事項如下：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、醫療器材製造業者名稱…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第10條 …或與申請案內容不符。三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。五、其他與法令規定不符之情事。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第3條 …發展有顯著貢獻。六、國內開發之新設備、設施、裝置、製程或分析檢驗方法，對改進醫療器材之製造或檢驗技術有顯著貢獻。七、配合中央主管機關或中央工業主管機關政策，對推動醫療器材製造工業發展，或提升醫療器材研發水準有顯著貢獻。八…
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第4條 …之佐證。六、前條第六款：（一）新設備、設施、裝置、製程或分析檢驗方法之說明。（二）顯著貢獻之佐證。七、前條第七款及第八款：顯著貢獻之說明及佐證。本辦法所定獎勵，得由中央主管機關或中央工業主管機關主動推薦，並通知受推薦者依…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第17條 …／電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。（二）退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。（三）不良事件或其他特殊反應及其通報。五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。六、臨床試驗相關儀器設備接受…
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第2條 各級主管機關，得將醫療器材檢驗之全部或一部，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關（構），在中央為衛生福利部食品藥物管理署或其他所屬機關（構）；在地方由直轄市、縣（市）主管機關委任所屬機關（構）；其權利義務關係，由…
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第3條 前條受委託機關（構）、法人或團體，應符合下列條件：一、具備檢驗項目之檢驗能力、相關場所、設施及設備。二、訂有檢驗作業程序及品質保證計畫。
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第5條 受託者於接受委託檢驗之醫療器材檢體時，應出具收據，並負保管義務。受託者完成檢驗後，應出具檢驗報告書予委託者；必要時，得依委託者之要求，先以電子方式傳送檢驗結果。
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第6條 前條第二項檢驗報告書，應記載下列事項：一、檢驗報告書編號或其他可供識別之資料。二、受託者名稱、地址、電話及其他相關事項。三、委託者名稱、地址及委託檢驗單號碼。四、醫療器材檢體名稱或代碼、外觀或物理性狀描述與照片、收受日期…
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第7條 …同意，得將技術性事項委由符合第三條所定條件之第三人辦理；並於檢驗報告書載明第三人出具之檢驗報告編號或其他可供追溯之識別資料。
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第8條 受託者對受託內容及其檢驗結果，應負保密義務，不得擅自對外洩露。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、檢驗機構：指具有醫療器材檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央主管機關進行複評。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第8條 認證證明書應載明下列事項：一、檢驗機構名稱。二、實驗室名稱、地址及負責人姓名。三、經認證之檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。五、認證有效期間。檢驗機構應將認證證明書揭示於…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期間內，向中央主管機關申請變更：一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、醫療器材特定規格及性能修正致檢…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第11條 …括下列項目：一、搬遷之時程。二、實驗室新地址及位置簡圖。三、檢驗儀器清單及檢驗設施配置圖。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第12條 檢驗機構專屬實驗室，因故不能依認證之內容執行檢驗者，應自事實發生之日起七日內通知中央主管機關；其恢復時，亦同。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第15條 檢驗機構參加前條第二項能力試驗，經評定未通過者，應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央主管機關，並於中央主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 醫療器材重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理醫療器材檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央主管機關。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第17條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央主管機關得暫停或廢止其認證；經廢止認證者，一年內不得重新申請認證：一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。三、其他違反本辦法…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央主管機關得暫停或廢止其一部或全部認證項目：一、依本辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一條或…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 受託者應符合下列條件：一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。二、聘有符合下列資格之人員：（一）國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關法規規定之國外大專校院以上食品、營養、生物醫學工程、醫藥、…