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第 10 / 13 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第15條 …、品項。二、品名；屬系列產品者，其型號或色號。三、主成分及其含量百分比。四、劑型。五、仿單、標籤、包裝及其規格。六、用途。七、申請人名稱。八、製造廠名稱及地址。
- 行政食品用洗潔劑衛生標準（960920訂定） 第3條 …b計）；依產品標示，於稀釋後使用時之溶液濃度為基準。三、甲醇含量：1mg/mL以下。四、壬基苯酚類界面活性劑（nonylphenol及nonylphenolethoxylate）：百分之0.1（重量比）以下。五、螢光增白…
- 行政藥事法施行細則 第35條 …，除應依本法第七十五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。
- 行政藥物回收處理辦法 第8條 …求其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄；其內容應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第5條 …，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委託書非中文或英文者，應附中文或英文譯本。如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內（以下簡稱國內）設有分公司者，其委託書…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …驗證。三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名外，其餘內容均與許可製售證明所…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …DI替代之。由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …如係WorkingStandard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …，均應於檢驗規格中明確記載其各項合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作代之。三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …料名稱及分量欄，其記載應符合下列規定：一、處方應以最小單位之含量為標示。二、分量限以法定度量衡單位填寫，增率不得計入。三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。四、注射劑之處…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …盒之標示，應符合下列規定：（一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示。（三）原廠…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …）之糖漿劑，含蔗糖量未滿百分五十五W/V者；或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於指示用藥，其可待因含量不符下列規定：（一）一日最大配合量，感冒糖漿劑九毫克，鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。（二）如與Ephedrin…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 …以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第39條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：一、同一成分不同含量。二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第59條 申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。四、如係充填量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 …主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方；其屬中央衛生主管機關公告之基準方者，依基準方之順序填載。四、單位標示：（一）傳統錠、丸、膠囊製劑：以最小單位…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。十三、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第95條 同劑型不同含量之藥品許可證，應分開提出申請。
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。二、產品安全評估報告，或依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法所定學術文獻報告。三、產品保健功效評估報告。四、產品及其保健功效成分之安定性試…
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …、原料成分及產品外觀形態。五、產品保健功效或品管指標之成分、含量。六、產品保健功效項目及敘述。七、包裝規格及材質。八、產品有效期限、保存方法及條件。九、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容。十、許可證發證年月日及字…
- 行政健康食品申請許可辦法 第14條 第二條第一項第一款原料成分規格含量表，應視案件性質，以廠商提供之下列文件、資料審核之：一、原料品管或衛生檢驗報告。二、保健功效原料成分之製程及檢驗報告。三、前款以外原料成分之萃取或濃縮製程。四、可供食用中藥材原料之基原鑑…
- 行政健康食品申請許可辦法 第27條 …近一年內製造廠出具同意依許可內容製造之證明文件或產品原料成分含量表。但許可證持有者與製造廠相同者，免附該證明文件。三、第二條第一項第十款至第十二款之文件、資料。四、其他中央主管機關指定之文件、資料。健康食品許可證逾有效期…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …可證字號與有效期限及產品名稱。七、色素、香料或甜味劑之成分、含量變更，而其他成分不變，且無礙產品安全者：第二條第一項第一款、第五款及第七款之文件、資料。八、內外包裝之規格、型態、材質、包裝粒數或商標名變更：（一）第二條第…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …物理化學特性也應予以敘述，包括衍生或結合之程度、未修飾原料之含量、游離物質（例如酵素、蛋白質、放射性核種等）之去除、以及經修飾原料之安定性。（3）所有的測試方法應有完整的敘述以及結果，包括色層分析圖、SDS-PAGE或膠…
- 行政健康食品管理法 第12條 …或公開陳列︰一、變質或腐敗者。二、染有病原菌者。三、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。四、受原子塵、放射能污染，其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。五、攙偽、假冒者。六、逾保存期限者。七、含有其他有害人體…
- 行政健康食品管理法 第13條 …書上：一、品名。二、內容物名稱；其為二種以上混合物時，應依其含量多寡由高至低分別標示之。三、淨重、容量或數量。四、食品添加物名稱；混合二種以上食品添加物，以功能性命名者，應分別標明添加物名稱。五、有效日期、保存方法及條件…
- 行政藥品優良調劑作業準則 第19條 …管制藥品者，管制藥品使用執照號碼。三、藥品之名稱、劑型及單位含量。四、藥品數量或重量。五、劑量及用藥指示。六、開立處方日期。七、連續處方指示。前項第七款所稱連續處方指示，包括連續處方之調劑次數及時間間隔。