本章其他條文
全文- 第18條監測者進行前條監測,應向試驗委託者提出書面報告;其內容如下:一、監測日期及地點。二、監測者姓名。三、試驗主持人姓名。四、…
- 第19條試驗委託者應自行或委託臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員,就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規…
- 第20條前條稽核,應依下列規定辦理:一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準…
- 第21條試驗委託者發現下列情事之一者,應即中止或終止臨床試驗,並依第六十四條辦理:一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可,自…
- 第22條試驗委託者應妥善保存臨床試驗之所有文件及更新版本;其保存期間,至臨床試驗完成後或該醫療器材依本法規定登錄或取得許可證後至…
- 第23條試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時,應執行下列事項:一、訂定系統規格需求。二、確認系統符合前款規格需求。三、…
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