販賣業者應建立及維持運銷系統紀錄之書面管制程序；其內容包括紀錄之鑑別、儲存、保全、檢索、處理及保存期限。
販賣業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。
第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。
但本法相關規定較長者，從其規定。