申請案經實質審查後，有下列情形之一者，不予核准：
一、繳納費用不符規定。
二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內容不符。
三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。
四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。
五、其他與法令規定不符之情事。