醫療器材品質管理系統準則 第64條

製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序。
前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。