健康食品製造業者（以下簡稱製造業者）應由負責人或其指派之高階主管，建立及維持符合本標準規定之品質管理系統。
前項品質管理系統，應包括下列事項：
一、品質目標及聲明。
二、資源提供及分配。
三、本標準所定程序、紀錄之文件、資料。