製造業者應訂定品質管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。
前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：
一、原材料品質管制。
二、生產品質管制。
三、成品品質管制。
四、檢驗及量測品質管制。
五、不合格品之管制。
六、退貨品之管制。