特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第11條

第三條第一項第一款醫療器材商申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：
一、中央主管機關通知查驗登記送驗之公文。
二、申請數量及計算依據。
三、醫療器材使用說明書。