醫療機構依本法第三十四條第一項應通報之重大醫療事故事件，指有下列異常情形之一：
一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一：
（一）病人錯誤。
（二）部位錯誤。
（三）術式錯誤。
（四）人工植入物錯置。
（五）誤遺留異物於體內。
二、以不相容血型之血液輸血。
三、藥品處方、調劑或給藥錯誤。
四、醫療設備使用錯誤。
五、其他經中央主管機關認定者。