再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 第1條
第1條
本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第十八條第二項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條申請設置再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫），以依本法第十四條規定取得執行細胞操作許可之醫療機構或再生醫療生技醫藥公…
- 第3條前條第二項醫學主管，應為具備下列各款資格之一，且具各款資格實務經驗一年以上之醫師：一、癌症或細胞治療。二、基礎或臨床免疫…
- 第4條第二條第二項品質主管，應為具備下列各款資格之一，且具各款資格實務經驗一年以上之醫師、醫事檢驗師或具生物相關系、所學士以上…
- 第5條除前二條所定人員資格外，細胞保存庫之設施、設備、人員應具備之條件、品質管理及其他運作管理事項，亦應符合再生醫療細胞操作管…
- 第6條細胞保存庫保存人體組織、細胞或其衍生物時，應併同保存下列文件、資料：一、提供者之同意書。二、提供者合適性證明文件。三、組…
- 本條文有附件第7條設置者依本法第十八條第一項規定，申請細胞保存庫許可設置時，應填具申請書，並檢附相關文件、資料（如附件），及繳納審查費後，…
- 第8條中央主管機關受理前條第一項申請，應進行細胞保存庫之實地查核。前項查核發現有缺失者，中央主管機關應通知申請者限期補正，並提…
- 第9條中央主管機關對細胞保存庫，得不經通知，定期或不定期查核，其相關人員不得規避、妨礙或拒絕。前項查核結果，中央主管機關依政府…
- 第10條中央主管機關執行前二條查核，得邀請相關機關（構）或專家學者參與；查核時，得要求設置者提供相關文件、資料或物品，並得取樣、…
- 第11條第八條第三項之設置許可，應記載下列事項：一、設置者名稱及地址。二、設置者代表人。三、醫學主管姓名。四、品質主管姓名。五、…
- 本條文有附件第12條前條第一款至第五款記載事項有變更，或第六款記載事項因門牌整編而變更者，設置者應於事實發生日起三十日內，填具變更申請書，並…
- 第13條第八條第三項之設置許可有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至八個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及查…
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