環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第9條
第9條
本準則自發布日施行。
其他條文
全文- 第1條本準則依環境用藥管理法第十七條第二項、第十八條第二項規定訂定之。
- 第2條環境用藥委託或接受委託製造，以持有相同劑型製造許可證者為限，且不得逾越委託者及接受委託者其環境用藥製造許可證之有效期間。
- 第3條前條委託製造環境用藥，應由委託者檢具下列文件，向中央主管機關申請：一、申請表。二、經公證之委託合約書，合約書應載明委託製…
- 第4條申請分裝環境用藥，其分裝工廠以具有同一劑型設備之環境用藥工廠，始得為之；其分裝內容量應符合該環境用藥許可證已登記之內容量…
- 第5條申請分裝環境用藥，應檢具下列文件，向中央主管機關申請：一、申請表。二、所申請分裝之環境用藥許可證正本。三、分裝工廠所持有…
- 第6條環境用藥之調配以同一劑型為限，且以持有相同劑型之環境用藥製造許可證者，始得為之。
- 第7條環境用藥之調配，應由環境用藥製造業檢具下列文件，逐批向中央主管機關提出申請：一、申請表。二、與所調配之環境用藥相同劑型之…
- 第8條中央主管機關受理環境用藥分裝、調配或委託製造之申請，依下列規定辦理：一、檢具之證明文件、資料有欠缺或不合規定者，經通知補…
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