本章其他條文
全文- 第83條申請臨床試驗應具申請書,並提出下列文件:一、試驗計畫書。二、受試者同意書。三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。四、給…
- 第84條人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查,就以下四項審查結果之一做成審查決定。一、核准。二、修正後複審。三、不核准。…
- 第85條審查決定應以書面為之,並載明下列事項:一、試驗名稱。二、試驗機構及試驗主持人。三、所審查之資料及版本編號。四、審查結果及…
- 第87條人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險,定期評估進行中之臨床試驗。前項評估每年至少應進行一次。
- 第88條依受試者以外具有同意權之人同意,而進行臨床試驗時,人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。
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